医疗仪器科（前称医疗仪器管制办公室）于2004年7月成立，负责推行医疗仪器行政管理制度，及制定长远的医疗仪器法定规管架构。
实施规管的目的，一方面是要确保本港市民可以适时用到安全、具成效并按原拟设计运作的医疗仪器，另一方面则要避免对业界构成不必要的负担。因此，建议日后的医疗仪器规管架构将根据国际医疗器械监管机构论坛（前身为全球协调医疗仪器规管专责小组）建议的分级制度，采用以风险为本的方针，按医疗仪器所评定的风险级别，厘定规管的程度。
为了提高市民使用医疗仪器的安全意识，并让从业员熟悉未来的强制规定，政府在2004年11月26日实施医疗仪器行政管理制度。医疗仪器列表已上载至本网页，以供公众参考。