卫生署 | 医疗器械科 - 技术参考文件

（注：医疗仪器科已于2025年1月21日易名为医疗器械科，英文名称则维持不变。所有已发出的表列证书维持有效，直至有效期届满。如有查询可联络医疗器械科。）

医疗器械行政管理制度有关技术参考文件（可携式文件格式）：

[TR-001] 医疗器械认证评核原则

[TR-002] 证明符合医疗器械安全及性能基本原则的技术文件摘要

[TR-003] 一般医疗器械分级

[TR-004] 医疗器械安全及性能基本原则

[TR-005] 医疗器械标籤附加规定

[TR-006] 体外诊断医疗器械分级

[TR-007] 医疗器械软件及网络安全

[TR-008] 人工智能医疗器械

[TR-009] 个人化医疗器械