医疗器械表列申请–有用资讯
注：以下仅旨在向本地负责人提供医疗器械表列申请的有用资讯，本地负责人仍须参考相关指南和技术参考文件的最新要求。如有查询，请与医疗器械科联络
- 关于制造商
- (A001) 制造商名称及地址必须与所递交的销售核准一致。
- (A001) 制造商名称必须在委任函、销售核准、品质管理系统证书及标签中须保持一致。
- (A002) 除非制造商为本地制造商，否则无须提交香港商业登记证。
- (A003) 若该器械只持有国家药品监督管理局的注册证，本地负责人可以国家药品监督管理局签出的医疗器械生产许可证替代制造商的 ISO 13485 证书。
- (A004) 如制造商不担任本地负责人，制造商须根据指南文件第 GN-01 号内的样本向本地负责人签出委任函，并注明型号及产品代码。
- 关于本地负责人(LRP)
- (B001) 本地负责人的名称及地址须与其商业登记证一致。
- (B001) 本地负责人提供供公众查询及其 24 小时紧急联络的电话号码(包括显示在特别表列资料(Special Listing Information)上的电话号码)应为香港本地电话号码。
- (B002) 本地负责人(LRP)的委任函须由制造商参考 GN-01 内的样本签出，并注明型号(Model)与产品代码。
- (B002) 本地负责人委任函内本地负责人的名称须与其商业登记证一致。
- (B004) 本地负责人的书面程序须依照指南文件第 GN-01 号与守则第 COP-01 号编写，并须体现本地负责人际务运作。本地负责人在撰写时须避免直接抄考指引文件中，应注意避免直接复制与实际务运作不一致的部份。
- (B004) 本地负责人在递交书面程序时应同时递交相关记录表格。
- (B006) 如本地负责人希望为过去未能成功申请表列的医疗器械再作申请，可使用 B006 输入过去的申请号码编号(ANXXXXXX)。
- 本地负责人于首次申请医疗器械表列时，需同时完成本地负责人的申请。如未能完成本地负责人申请的审批，其所有审批中的医疗器械表列申请将不获处理。
- 本地负责人于医疗器械资讯系统(MDIS)内的 Individual Account(个人帐户)内须有不少于一个香港本地电话号码。
- 关于医疗器械的资料
- (C001) 本地负责人于申请中输入的型号与产品代码须与委任函及销售核准一致，并在有需要时使用逗号分隔。
- (C001) 本地负责人不应以MDS-01 和 MDS-02作为申请的替代文件，并须于MDIS妥善输入医疗器械的相关资料。
- (C002) MDS-01 和 MDS-02的内容(包括型号与产品代码将不被视为表列内容。MDS-01 和 MDS-02的内容将不会于表列证书记载。
- (C003) 若本地负责人无法在医疗器械科网页找到合适的亚洲医疗器械名目(AMDNS)代号，本地负责人可以于 C003 中提供其他命名代码(如 GMDN)及说明其曾考虑的AMDNS 代号
- (C008) 本地负责人须在中请中根据技术参考文件第 TR-003 或 TR-006 号说明有关医疗器械的分级与其规则，说明中须列明具体规则或其编号/章节。
例如：- 一般医疗器械：「第 10 (II) 项规则」，凡采用以发放电离辐射及采用作放射诊断及/ 或介入性放射用途的有源器械，包括控制或监察这类器械或直接影响这类器械的性能者，均属第 III 级。 」；
- 体外诊断医疗器械：「8.1.1:采用于检测血液、血液成分、血液衍生物、细胞、组织或器官或其任何衍生物，是否含有或曾接触传染性病原体，以评估是否适合进行输血、移植或细胞施用的器械。被列为第 D 级。」
- 关于标签
- (C005) MDIS 内输入的原拟用途须与标签及销售核准证等文件一致。
- (C013) 本地负责人递交标签文件时，须于 MDIS 中正确分类标签为：IFU (使用说明) / Label (标签) / Special Listing Information (特别表列资料) / Product Image (产品图片) 等。
- (C013) 标签须为销售核准的版本，例如：若该器械为欧盟核准产品，则须包含 CE 标志。
- (C013) 如本地负责人递交多于一个销售核准，则须预备该些版本的标签文件。本地负责人须说明将于香港市面流通的版本。
- (C013) 医疗器械科现时不接受非认证评核机构(CAB)批核的医疗器械递交未经规管机构核准的标签（翻译除外）。本地负责人须同时递交翻译本及原文版本作记录。
- 其他
- (D001) 本地负责人须按指南文件第GN-02或GN-06号提交符合基本原则核对表。现时医疗器械科接受欧盟核准的医疗器械使用符合基本原则声明及其他指定文件作替代。[其他指定文件为「基本规定核对表」或「一般安全和性能要求核对表」]
- 如果于MDIS内未能对应合适的附件标签(Attachment Tag)，本地负责人可以在档案名称前加上指南文件第GN-02或GN-06号内第7节的指引项目代码(例如：在制造商前的商业登记证前加上[A002_]字样: A002_ManufacturerBR.pdf)
- 如本地负责人因任何原因于医疗器械行政管理制度被除名，其所有相关医疗器械的表列将同时一并被除名。惟已除名的本地负责人仍须根据守则第COP-01号《本地负责人守则》及指南文件第GN-03号《本地负责人医疗事件呈报指南》，负责继续执行已除名的医疗器械在推出市面后的监察及警戒。
- 本地负责人请参阅下列须妥善签署的文件清单：
- (B002) 本地负责人委任函
- (D001) 符合基本原则声明
- (D001) 符合基本原则核对表
- (C017/C018) 临床评估/性能评估报告
- (C010) 推出市面后摘要
最后更新日期: 2025年9月1日