一般医疗仪器分级程式

一般医疗仪器分级程式

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Q1

此仪器是否包含不可或缺的物质,而该物质独立使用时可视作药品,并可辅助该仪器对人体产生作用?

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Q

此仪器是否以动物或人类细胞/组织/其衍生物制造或包含这些细胞/组织/衍生物?

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Q.1

此仪器是否含有人类血液、血液产品、或源自人类的血浆或血细胞?(如此仪器是稳定衍生物仪器则除外

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Q.2

此产品是否源自人类的移植物、组织或细胞,或包含或衍生自人类组织或细胞?

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Q.3

此仪器是否源自动物的移植物、组织或细胞?(如果此仪器是用非存活动物组织或由动物组织衍生出来的非存活产品制造, 则作别论

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Q.4

此仪器是否包含存活的动物或人类细胞/组织/衍生物?

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Q.5

此仪器是否只会接触无损伤的皮肤?

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Q

此仪器是否专门用以为医疗仪器灭菌或进行最后消毒程序?

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Q.1

此仪器是否拟专门用以为隐形眼镜消毒、清洁、冲洗或(如适用)保湿?

选择
Q.2

此仪器是否在最后灭菌或进行更高层次消毒工作前,拟用以消毒医疗仪器?

选择
Q

此仪器是否用以避孕或预防性病传播

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Q.1

此仪器是否属于侵入式

选择
Q

此仪器是否属于「侵入性仪器」?

选择
Q.1

此仪器是否拟连续使用少于60分钟?

选择短暂使用
Q.2

此仪器是否拟连续使用多于30日?

选择长期使用植入式仪器 短期使用
Q

此仪器是否属于「有源仪器」?

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Q

此仪器是否属于拟用以施加或交换能量的有源治疗仪器

选择
Q.1

此仪器是否拟用以控制或监察第III级有源治疗仪器的性能、或拟用以直接影响这些仪器的性能?

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Q.2

此仪器是否会因为其施加或交换能量(包括电离辐射)进出人体的方式会因能量的性质、密度及应用位置而具有潜在危险危险

选择
Q

此仪器是否属于拟作诊断用途的有源仪器

选择
Q.1

此仪器是否拟用以发放电离辐射及拟用作放射诊断及/或介入性放射用途的有源仪器,包括控制或监察这类仪器或直接影响这类仪器的性能?

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Q.2

此仪器是否拟专门用作以下的描述的用途?

a) 监察重要的生理参数, 而这些参数(例如心脏机能、呼吸、即时的生命危险或 b) 为危急病人进行临床诊断。
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Q.3

此仪器是否仅用以照亮病人的身体, 而光线属于肉眼可见或近红外线(near infra-red)的光谱?

选择
Q

此仪器是否拟用以将药物制品、体液或其他物质输入身体及/或将之从身体清除?

选择
Q.1

此仪器是否会因为所涉物质的性质、所涉身体部位及注入途径和模式后仪器的使用方式具有潜在危险

选择
Q

此仪器是否会接触到受伤皮肤?

选择
Q.1

此仪器是否拟作治疗真皮破裂的伤口?

选择
Q.2

此仪器是否拟作治疗真皮破裂并需辅助隔离物才能癒合的伤口?

选择
Q

此仪器是否如拟用作输送或贮存体液或身体组织、液体或气体?

选择
Q.1

此仪器是否为血液包?

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Q.2

此仪器是否可连接第II 级或以上的有源医疗仪器

选择
Q.3

此仪器是否如拟用作输送或贮存体液或身体组织、液体或气体,并最终用作输入、注入或导入人体?

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Q

此仪器是否拟用来把输入人体的血液、其他体液或其他液体的生物或化学成分加以改变?

选择
Q.1

此仪器涉及的处理是否包括过滤、离心沉淀或交换气体或热能?

选择
Q

此仪器是否会侵入人体孔道(外科侵入性仪器除外)?

选择
Q.1

此仪器是否拟连接第II级或以上的有源医疗仪器

选择
Q.2
此仪器是否拟长期用于口腔至咽喉、耳道至耳鼓或鼻腔内,并且不被黏膜吸收?
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Q

此仪器是否拟被置于牙齿内?

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Q

此仪器是否拟用以在人体内产生化学变化(置于牙齿内的仪器除外)?

选择
Q

此仪器是否拟用以产生生物效应或被全部或大部分吸收?

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Q

此仪器是否为乳房植入物?

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Q
此仪器是否拟用以注射药物制品?
此仪器是否拟透过传输系统注射药物制品,而考虑到施用模式后传输方式会具有潜在危险
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Q

此仪器是否拟用作有源植入式医疗仪器

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Q
此仪器是否拟用以直接接触中央循环系统?
此仪器是否拟用以直接接触中央循环系统直接接触来诊断、监察或修正这些器官的毛病?
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Q

此仪器是否拟用以维持或延续生命

选择
Q

此仪器是否拟用以提供电离辐射形式的能量?

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Q

此仪器是否为 可再用外科用具(属第IV级者除外)?

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Q

此仪器是否拟用以连接有源仪器的外科用具?

选择
Q

此仪器是否以无菌状态供应并只供单次使用?

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