此產品是否作一般化驗用途但非製造、售賣或代表作指定体外诊断應用?
此体外诊断醫療器械作為對照物，是否沒有質量值及數量值?
此体外诊断醫療器械是否擬用於檢測血液、血液成分、血液衍生物、細胞、組織或器官或其任何衍生物，是否含有或曾接觸傳染性病原體，以評估是否適合進行輸血或移植或細胞施用?
此体外诊断醫療器械是否擬用於檢測是否含有或曾接觸可引致傳播風險甚高或疑似甚高風險、致命疾病的傳染性病原體?
此体外诊断醫療器械是否擬用作確定是否含有以下指標的抗原或抗體：ABO 系統[A (ABO1)、B (ABO2)、AB (ABO3)]、獼猴系統[RH1 (D)、RH2 (C)、RH3 (E)、RH4 (c)、RH5 (e)和弱或部分 Rh (D)]、Kell 系統[Kel1 (K)]、Kidd 系統[JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)]和 Duffy 系統[FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)]?
此体外诊断醫療器械是否擬用作血型檢定或用作確定胎兒母體血型不相容或組織分型，以確保擬作輸血或移植或細胞施用的血液、血液成分、細胞、組織或器官在免疫方面相容?
此体外诊断醫療器械是否擬用以檢測是否含有或曾接觸性病傳染性病原體?
此体外诊断醫療器械是否擬用以檢測腦脊髓液或血液是否含有傳播風險有限的傳染性病原體?
此体外诊断醫療器械是否擬用以檢測是否含有傳染性病原體，如得出錯誤結果有引致接受測試的人士、胎兒或胚胎、或接受測試人士的子女死亡或嚴重傷殘的重大風險?
此体外诊断醫療器械是否擬用作婦女產前檢查，以決定其對傳染性病原體的免疫狀況?
此体外诊断醫療器械是否擬用以決定傳染性疾病狀況或免疫狀況，而得出錯誤結果有導致作出會令患者或患者的子女生命受到迫切威脅或嚴重傷殘的治理決定的風險?
此体外诊断醫療器械是否擬用以篩選患者進行选择性治療和治理作伴隨診斷 (CDx)?
此体外诊断醫療器械是否擬用作疾病分期，而得出錯誤結果有導致作出會令患者或患者的子女生命受到威脅的治理決定的風險?
此体外诊断醫療器械是否擬用作癌症篩查、診斷或分期?
此体外诊断醫療器械是否擬用作人類基因測試?
此体外诊断醫療器械是否擬用以監察藥物、物質或生物成分的水平，而得出錯誤結果有導致作出令患者或患者的子女生命受到即時威脅的治理決定的風險?
此体外诊断醫療器械是否擬用以治理患有致命傳染病的患者?
此体外诊断醫療器械是否擬用以篩查胎兒或胚胎的先天障礙?
此体外诊断醫療器械是否擬用以篩查新生嬰兒的先天障礙，而未能檢測和治療該障礙會導致生命受到威脅或嚴重殘疾?
此体外诊断醫療器械是否擬用作自行測試或近患者測試?
該等体外诊断醫療器械所得結果是否能決定危急情況?
此体外诊断醫療器械是否製造商擬使其適合與指定檢驗的体外诊断程序的一般化驗室使用的產品或不具備關鍵特徵的配件?
此体外诊断醫療器械是否製造商擬專門用作体外诊断程序的器材?
此体外诊断醫療器械是否樣本盛器?
此器械並不屬於体外诊断醫療器械。
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