涵盖范围

如被问及何谓医疗仪器，许多人都会倾向描述紧急医疗设施中使用的高科技复杂仪器。然而，医疗仪器所涵盖的产品范围广泛，包括磁力共振扫描系统等极为复杂的精密产品，以至绷带和体温计等简单产品。

医疗仪器，意指制造商拟用于人体作以下一项或多项特定医疗用途的任何器材、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、物料或其他类似或有关物品（无论是单独或以组合形式使用）—

1. 诊断、预防、监察、治疗或减轻疾病；或
2. 诊断、监察、治疗、减轻伤势或为补偿因伤而受损的功能；或
3. 检验、替补、调节或维持身体结构器官或生理过程；或
4. 维持或延续生命；或
5. 控制受孕（包括避孕）；或
6. 消毒医疗仪器；或
7. 为从人体抽取的样本进行体外检验，以提供资料作医学用途；

而该等仪器并非透过药物、免疫或新陈代谢的途径在人体内或人体上达至主要的原拟作用，但可通过这些途径助其发挥原拟功能。

有些仪器虽然符合医疗仪器的定义，但是不属于医疗仪器行政管理制度的现行涵盖范围；详情请参阅指南GN-01号第3.2.1节。