卫生署 | 医疗器械科 - 医疗器械行政管理制度下已表列的流感快速抗原测试

以下流感快速抗原测试（快速抗原测试）已在医疗器械科表列。所有获表列的医疗器械在安全、品质及性能方面均符合表列医疗器械行政管理制度的要求。

有关已表列快速抗原测试的详情，可于医疗器械列表资料库搜寻。

表格一：流感和其他病原体的联合快速抗原测试(拟用作区分病毒感染)

# 免责声明：相片为本地负责人最新提交用作医疗器械行政管理制度表列的包装。

流感和其他病原体的联合快速抗原测试
表列号码 (HKMD No.)	制造商（中文译名）*	品牌及型号（中文译名）*	原拟使用者	本地负责人	包装 #
230160	Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (杭州奥泰生物技术股份有限公司)	SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasal Swab) (新型冠状病毒SARS-CoV-2和流感A+B抗原组合检测试剂 (鼻拭子)) (ISIN-525H)	自行使用	丹娜（香港）生物科技有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 包装6 包装7 包装8 包装9 包装10 包装11 包装12 包装13 包装14
230344	Hangzhou Heo Technology Co., Ltd. (杭州恒奥科技)	Heo Technology, COVID-19/lnfluenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette (新冠和流感A+B联合快速测试盒) (010027, 010028)	自行使用	AccuMed Limited	包装1 包装2
230452	Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.	SARS-Cov-2 & Influenza A/B Combo Rapid Test Cassette (swab) (K751416D)	自行使用	诚高国际有限公司	包装1 包装2 包装3
240133	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司)	COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit (新冠肺炎/甲型流感/乙型流感抗原快速检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit)	自行使用	突普生物科技有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 包装6 包装7 包装8
240148	Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd (江苏美克医学技术有限公司)	Medomics SARS Cov-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) (1041-14-01, 1041-24-01, 1041-34-01, 1041-54-01)	自行使用	万资源有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4
240333	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司)	Fanttest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit)	自行使用	突普生物科技有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4
240334	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司)	Diagfest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit)	自行使用	突普生物科技有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4
240361	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司)	Fanttest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit)	自行使用	AccuMed Limited	包装1 包装2 包装3 包装4
230024	Xiamen Hopegen Medical Technology Co., Ltd (厦门希景医疗科技有限公司)	COVID-19 / influenza A virus / influenza B virus Antigen test kit (colloidal gold) (新冠肺炎 / 甲型流感 / 乙型流感快速检测套装) (1 test/kit)	只供医护专业人员使用	冠邦国际有限公司	包装1 包装2
241165	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司)	Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (25 Tests/Kit)	只供医护专业人员使用	AccuMed Limited	包装1
241437	SD Biosensor, Inc.	Standard Q Covid/Flu Ag Combo Test (Q-CVFL-01C)	只供医护专业人员使用	博立医疗（香港）有限公司	包装1
250229	Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc.	SARS-COV-2/FluA/FluB Antigen Combo Rapid Test Kit	只供医护专业人员使用	AUISET Health Limited	包装1 包装2 包装3
250237	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司)	Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 25 Tests/Kit)	只供医护专业人员使用	突普生物科技有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 包装6
250242	Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. (杭州创新生物检控技术有限公司)	EZER SARS-CoV-2 & Flu & RSV & ADV Antigen Combo Rapid Test	只供医护专业人员使用	BioArrow Technology Limited	包装1 包装2
250274	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司)	Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ M.pneumoniae/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (1 test/kit, 5 tests/kit, 25 tests/kit)	只供医护专业人员使用	突普生物科技有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 包装6
250336	Phase Scientific International Limited	INDICAID Covid-19/Flu A&B Rapid Antigen Test (12 tests, 24 tests)	只供医护专业人员使用	相达生物科技国际有限公司	包装1 包装2
250344	Phase Scientific International Limited	INDICAID Respiratory 6-in-1 Rapid Antigen Test (12 tests, 24 tests)	只供医护专业人员使用	相达生物科技国际有限公司	包装1 包装2
250357	Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd.	EZER Flu & COVID-19 Antigen Duo Rapid Test (P213106)	自行使用	BioArrow Technology Limited	包装1
250607	Abbott Rapid Dx Galway	Panbio COVID-19/Flu A&B Panel Self Test (62FK51, 62FK71, 62FK81, 62FK91)	自行使用	美国雅培制药有限公司	包装1 包装2 包装3 包装4
250608	Abbott Rapid Dx Galway	Panbio COVID-19/Flu A&B Panel (Nasal) (62FK31, 62FK41)	只供医护专业人员使用	美国雅培制药有限公司	包装1 包装2
251050	InTec PRODUCTS, INC.	AQ+ Flu A&B/COVID19/RSV Ag Combo Rapid Test (ITP101002-TC20), AQ+ Flu A&B/COVID19/RSV Ag Combo Rapid Test (ITP101001-TC20)	只供医护专业人员使用	博立医疗（香港）有限公司	包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6
251165	Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd.	SARS-CoV-2/RSV/ADV/MP&Flu A/B Antigen Rapid Test Kit (RNS92146)	只供医护专业人员使用	飞劲科技有限公司	包裝1 包裝2 包裝3
251246	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd.	Fanttest COVID-19/hMPV/RSV/ADV/Flu A&B/MP/hPIV Antigen Combo Rapid Test Kit (1Test/Kit, 5Tests/Kit, 25Tests/Kit)	只供医护专业人员使用	突普生物科技有限公司	包裝1 包裝2 包裝3
252346	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd.	Diagfest COVID-19/hMPV/RSV/ADV/Flu A&B/hPIV1+3/hPIV2/MP/RhV Antigen Combo Rapid Test Kit (1Test/Kit, 5Tests/Kit, 25Tests/Kit)	只供医护专业人员使用	突普生物科技有限公司	包裝1 包裝2 包裝3
252702	Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd.	Fanttest COVID-19/hMPV/RSV/ADV/Flu A&B/hPIV1+3/hPIV2/MP/RhV Antigen Combo Rapid Test Kit (1 test/kit, 5 tests/kit, 25 tests/kit) (IRV-5101-001)	只供医护专业人员使用	突普生物科技有限公司	包裝1 包裝2 包裝3
252753	Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.	SAVEWO SARS-CoV-2 & Influenza A+B & RSV & ADV Antigen Combo Test Kit (Colloidal Gold) (CFRA1ST-1, CFRA1ST-20)	自行使用	Savewo Distribution Limited	包裝1 包裝2
252863	Phase Scientific International Limited	INDICAID Multiple Respiratory Pathogen Rapid Antigen Test (12 tests, 24 tests)	只供医护专业人员使用	相达生物科技国际有限公司	包裝1 包裝2
252873	LumiraDx UK Ltd	LumiraDx SARS-COV-2 & Flu A/B Quality Controls (10418265001/ L019080101002), LumiraDx SARS-COV-2 & Flu A/B (10418222001/ L019000101024)	只供医护专业人员使用	罗氏诊断(香港)有限公司	包裝1 包裝2
253017	ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.	SAVEWO Influenza A+B & COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)	自行使用	Savewo Distribution Limited	包裝1 包裝2

使用者在读取结果时，应仔细阅读该联合快速抗原测试制造商提供的使用说明，有需要时应寻求医护专业人员帮助。

# 免责声明：相片为本地负责人最新提交用作医疗器械行政管理制度表列的包装。

表列号码 (HKMD No.)	制造商（中文译名）*	品牌及型号（中文译名）*	原拟使用者	本地负责人	包装 #
240331	Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd.	EZER Flu A+B Antigen Rapid Test (P211002)	只供医护专业人员使用	BioArrow Technology Limited	包装1
250346	SD Biosensor, Inc.	STANDARD F Influenza A/B FIA (FINF01G)	只供医护专业人员使用	博立医疗（香港）有限公司	包装1