新闻稿

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有关CoaguChek凝血测试仪器的安全警示

2013年05月06日

卫生署今日(五月三日)呼籲市民留意一间本地医疗仪器供应商罗氏诊断(香港)有限公司(罗氏诊断)公布的安全警示,指其三款凝血测试仪器,包括CoaguChek XS、CoaguChek XS Plus及CoaguChek XS Pro,有可能未能显示高数值的国际标准化比值(INR)。

罗氏诊断向卫生署报告有关安全警示。根据罗氏诊断指,有关仪器设有系统安全机制,并会于机制被启动时显示「ERROR 6」信息,目的是防止显示错误的测试结果。

不过,罗氏诊断证实于罕见的情况下,有关仪器可能会显示「ERROR 6」信息,而非具体的INR数值。有关问题可能会出现于一些凝血时间十分长,即高INR数值的病人,例如正接受维他命K对抗剂并结合抗生素和/或化疗药物治疗的病人。

目前,全球约672 000部已出售的CoaguChek XS中,有一部证实出现相关问题。CoaguChek XS Plus及CoaguChek XS Pro至今则没有相关问题的报告。

卫生署发言人解释,如未能诊断病人出现凝血时间过长的情况,可能引致延误治疗,并导致严重出血。

病人若发现仪器反复显示「ERROR 6」信息,应及早征询医护人员的意见。此外,罗氏诊断将更新适用于该三款仪器的CoaguChek XS PT试纸的包装说明书,并加入有关「ERROR 6」信息的资料及相应行动的标籤。

根据罗氏诊断,约270部CoaguChek XS已供应予本地医院、诊所、医疗机构、零售商及家居使用者。CoaguChek XS Pro则有三部已供应予本地医院。

发言人表示:「卫生署至今没有接获与使用受影响仪器相关的本地不良反应报告。」

罗氏诊断已设立热线电话2485 7596及9534 6020解答市民就事件的查询。

发言人呼籲:「使用受影响仪器的病人,若有怀疑或感到不适,应尽快征询医护人员的意见。」

卫生署已通知相关持份者有关警示,并会继续与罗氏诊断联络,以了解出现问题的原因及其跟进行动。

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