新闻稿

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自动腹膜透析装置回收

2010年08月11日

卫生署今日八月十一日)下午接获百特医疗用品有限公司(Baxter Healthcare Limited (Hong Kong))通知,该公司会安排其客户退回及更换HomeChoice自动化腹膜透析装置(产品编码﹕5C4474)。

百特医疗用品有限公司解释,有关安排是必要的,原因是该产品型号未能进行所需的最后测试和校准。

通过网络搜索,卫生署知悉美国食品和药物管理局今年较早时发出警告,该局曾接获严重受伤及至少一宗死亡报告是与使用相同型号的腹膜透析装置而引致腹腔积水有关。

腹腔积水可引起严重的呼吸和心脏问题,从而导致严重受伤或死亡。

此外,儿童和说话有困难的病人需要格外留意,由于儿童的腹腔较细,而说话有困难的病人不能沟通,他们所承受的风险可能会增加。

根据百特医疗用品有限公司,香港至少有186台HomeChoice装置受影响。

至今,卫生署和百特医疗用品有限公司没有接获任何有关今次事件的不良反应报告。

发言人说,经考虑现有资料,卫生署关注产品可能出现安全、成效和品质问题。

卫生署现正就两宗事件向美国食物及药物管理局和百特医疗用品有限公司寻求进一步资料,该署已指令该公司回收和更换有关装置。

他说:「使用这些装置的病人应立即联络他们的主诊医生。」

「在这期间,卫生署建议医生应平衡继续使用这些装置和转用其他透析治疗方法的风险和益处。」

他说:「至于继续使用装置的病人,医生亦应检视预设的装置。」

该公司的本地供应商已设立热线(6113 1063),接受市民查询。

卫生署会密切监察回收的进度。

完/二○一○年八月十一日(星期三)

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