新闻稿

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医疗仪器行政管理制度将分阶段推行

2004年11月26日

政府计划分阶段推行医疗仪器行政管理制度。

卫生署副署长梁挺雄医生今日(十一月二十六日)在记者会上表示:「医疗仪器行政管理制度是根据一个参照国际规管标准而制定的风险评估模式,对医疗仪器的供应进行规管。这个管理制度的建议,是经去年广泛咨询而制定。该行政管理制度将可以免却监管机关或业界不必要的负担。」

根据该行政管理制度,每一种被列入管制名单上的医疗仪器将会设有一名本地负责人。该负责人将会为医疗仪器的销售作纪录,并向监管机关呈报有关该仪器的医疗事故。该管制名单制度大大提高了政府监管本地市场使用医疗仪器的能力。

梁挺雄医生说:「随医疗仪器行政管理制度的推行,我们有信心政府就有关医疗仪器事故的监察及回应能力将会增强。加上海外及本地伙伴的合作,我们已为推行行政管理制度作好充分准备。」

他说,传统上医疗仪器只局限在医护设施中使用,不过,随着医疗技术的发展及全球贸易一体化,现时本地市场已有超过20000种医疗仪器,很多都是市民可以购买得到。

规管机构需平衡消费者购买最新科技的选择自由,亦需保障消费者不会误购不安全及无效的医疗仪器。

梁医生说:「在制订医疗仪器行政管理制度时,我们已考虑过海外经验,本港市民的健康情况及需要,以及全球协调医疗仪器规管专责小组的有关建议。」

「我们致力保障本地消费者在适当时候买到安全、有效及与声称功能相符的医疗仪器。」

梁医生说,医疗仪器行政管理制度第一阶段:-第IV级(高风险水平)医疗仪器的自愿表列将于十一月二十六日展开。医疗仪器行政管理制度第一阶段的两份指引文件及有关表格已上载于卫生署网页(www.dh.gov.hk),方便有意提出申请的厂商参阅及使用。

医疗仪器行政管理制度将分阶段实施,主要内容包括:

厂商应申请医疗仪器表列,随着表列医疗仪器数目渐多,有关资料可在网上公开让市民查阅。

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