新闻稿

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有关部份Medico植入式心脏起搏器的严重安全关注

2011年01月27日

卫生署今日(一月二十七日)提醒市民留意一组植入式心脏起搏器的严重风险,该等起搏器可能无法正常运作。

卫生署透过其对医疗仪器的恒常监察,得悉英国药物及健康产品监管局接获意大利生产商Medico公司报告,指该公司的一批植入式心脏起搏器可能无法正常运作,涉及的型号为Sophos 151, Sophos 155及Helios 300。该公司在恒常的产品跟进行动中,经分析Sophos 151心脏起搏器(编号﹕MDAA473)后发现,该起搏器部份内部基板电路连接出现间歇性不稳定现象。

卫生署发言人表示,虽然产品发生故障的机会偏低,据报为0.013%,而本港至今亦没有该产品的销售纪录或事故报告,但基于事态严重,而本地小数病人可能在海外值入受影响的仪器,故此署方发出新闻稿通知市民有关事件。

Medico公司受影响的植入式心脏起搏器编号如下﹕

1. Sophos 151,编号MDAA378至MDAA383,MDAA385至MDAA411,MDAA413至MDAA421,MDAA423,MDAA424,MDAA426至MDAA448,MDAA450至MDAA464,MDAA466至MDAA472,MDAA474至MDAA483,MDAA496至MDAA506;

2. Sophos 155,编号MDFA222至MDFA234,MDFA236至MDFA312;及

3. Helios 300,编号MB3A111至MB3A120。

卫生署会继续与Medico公司及英国药物及健康产品监管局查证受影响产品有否出口往本港,并监察事态发展。卫生署发言人表示﹕「市民如有植入受影响的产品,应尽快谘询医护人员。」

卫生署已将事件通知所有公立及私家医院,以及医学团体,提醒他们提高警觉。

2011年1月27日(星期四)

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