由2022年1月1日起,此摘要会发布部份由供应商、其他监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出,涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列有关血糖机及试纸的安全警示。此摘要只供参考,并不包括所有或最新资料,请向生产商或本地供应商查询详情。
发布日期 | 产品描述 | 资料来源 * |
---|---|---|
2023年01月09日 | Insulet Corporation Recalls Omnipod 5 Android App due to a Software Error | 美国FDA |
2023年01月08日 | Insulet Corporation Omnipod 5 App | 美国FDA |
2023年10月11日 | Roche Diabetes Care Accu‑Chek Solo system | 英国MHRA |
2023年10月11日 | Roche Diabetes Care Accu‑Chek Solo system | 英国MHRA |
2023年08月15日 | CamDiab Ltd CamAPS FX app version 1.4 (172) and all previous versions | 英国MHRA |
2023年08月02日 | Abbott Diabetes Care FreeStyle LibreLink app for iOS, version 2.10 | 英国MHRA |
2023年07月24日 | Ascensia Diabetes Care US, Inc. Contour next GEN Blood Glucose Monitoring System [Model No.: 7917; Lot No. DM01T033P; Mutiple serial numbers] | 美国FDA |
2023年06月07日 | Roche Diabetes Care GmbH Accu-Chek Solo diabetes manager included in Accu-Chek Solo system kits and Accu-Chek Solo replacement kits: DM Guide Solo mol, DM Aviva Solo mol, Accu-Chek Solo System G mol AU/en, Accu-Chek Solo system A mol AU/en, Accu-Chek Guide Solo Repl mol and Accu-Chek Aviva Solo Repl mol [Reference numbers: 08873976001, 07835604001, 09524223001, 07864051001, 08872007001 and 07859481001; Software versions: 20.33 and 20.55] | 澳洲TGA |
2023年04月12日 | Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System, FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System [Product Models: all Reader serial numbers; Distribution Dates: Beginning November 2017 – February 2023] | 美国FDA |
2023年04月06日 | Abbott Readers in the FreeStyle Libre product family - FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 day, and FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systems [all Reader serial numbers] | 美国FDA |
2023年02月14日 | Abbott FreeStyle LibreLink App for Android and FreeStyle Libre 3 App for Android (all versions) | 英国MHRA |
2023年02月07日 | Abbott Diabetes Care FreeStyle Libre 2 Sensors [Lot KTP005061] | 英国MHRA |
2022年08月03日 | Touch US Llc. etouchus, model no. ETM-G01. Noninvasive Blood glucose meter. | 美国FDA |
* 美国FDA = 美国食物及药物管理局;
英国MHRA = 英国药物及保健产品规管局;
加拿大Health Canada = 加拿大卫生部;
澳洲TGA = 澳洲药物管理局;
爱尔兰HPRA = 爱尔兰有关当局;
新加坡HSA = 新加坡卫生科学局
由2022年1月1日起,下列表将列出涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列的血糖机及试纸,并对本地有潜在严重健康风险或公共卫生风险的安全警示。