由2022年1月1日起，此摘要会发布部份由供应商、其他监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出，涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器之安全警示。此摘要只供参考，并不包括所有或最新资料，请向生产商或本地供应商查询详情。
| 发布日期 | 产品描述 | 资料来源 * |
|---|---|---|
| 2024年04月05日 | Product Defect Correction: Fanttest COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test Kit - Potential for control line variability | 澳洲TGA |
| 2024年03月18日 | Hangzhou Fanttest Biotech Co Ltd (Sponsored by Australia Health Products Central Pty Ltd) Fanttest COVID-19/lnfluenza A&B Antigen Test Kit | 澳洲TGA |
| 2024年02月22日 | Sonictec Pty Ltd Fanttest COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit [Product Identifiers: I2210004 to I2210006, I2212002 to I2212006 and all batches after; Expiry Date: 09/2023 to 05/2025] | 澳洲TGA |
| 2024年02月16日 | Quidel Corporation Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA [UDI-DI: 30014613339229; Lot number : 709083] | 美国FDA |
| 2024年01月25日 | Hologic, Inc. PANTHER FUSION System REF 912101000 | 美国FDA |
| 2024年01月19日 | PHASE SCIENTIFIC INTERNATIONAL LIMITED INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test [REF: P0040; Lot: 22S0388-R01] | 美国FDA |
| 2023年11月23日 | Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus [Single Registration Number (SRN): US-MF-000010979; Unique Device Part Number Identifier (UDI): 07332940008000; Part Number: XP3COV2/FLU/RSV-10; All batch number, lot number] | 英国MHRA |
| 2023年11月21日 | Abbott Rapid Diagnostics Pty Ltd ID NOW Instrument. An in vitro diagnostic medical device (IVD) [Part Number: NAT-000, NAT-000S; All serial numbers] | 澳洲TGA |
| 2023年11月17日 | Pulse Oximeter Accuracy and Limitations: FDA Safety Communication | 美国FDA |
| 2023年09月25日 | Universal Meditech Inc. Expands Nationwide Recall to All Products Manufactured between March 2021 and November 2022 | 美国FDA |
| 2023年07月24日 | Qiagen GmbH QIAstat-Dx¿ Respiratory SARS-CoV-2 Panel -IVD [REF 691223; GTIN: 14053228038846 LOT Number: 175010712; Affected Serial numbers (SNs) are from 330559516 to 330559783] | 美国FDA |
| 2023年07月07日 | NeuMoDx Molecular Inc NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay - IVD [Lot Number: 123909 Exp. Date: 08-Dec-2023] | 美国FDA |
| 2023年06月07日 | QIAGEN QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel REF 691214, GTIN 14053228038877 [Lots: 172043034, 172043348, 172043349, 172043369, 172044712, 172046775, 172048091, 172048381, 172048388, 172048394, 172048396, 175010065, 175010066, 175010086, 175010669] | 英国MHRA |
| 2023年06月06日 | Becton Dickinson & Co. BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 & Flu A+B [Catalog Number: 256088; Multiple lot numbers] | 美国FDA |
| 2023年06月06日 | Qiagen Sciences LLC QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel multiplexed nucleic acid real-time PCR test [Reference Number: 691223] | 美国FDA |
| 2023年05月31日 | ALLTEST Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) [ICOV-802H] and ALLTEST SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) [INCP-502H]（只提供英文版本） | 卫生署 |
| 2023年05月05日 | SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 At-Home Tests | 美国FDA |
| 2023年02月10日 | Diasorin Molecular LLC Simplexa Covid-19 Direct [Model or Catalog Number: MOL4150; Lot or Serial Number: 13967N, 13968N, 15061N, 13330N, 13331N, 14016N, 13336N] | 加拿大Health Canada |
| 2023年02月10日 | Diasorin Molecular LLC Simplexa Covid-19 & Flu A/B Direct [Model or Catalogue Number: MOL4250; Lot or Serial Number: 15058N, 15951N] | 加拿大Health Canada |
| 2023年01月30日 | Universal Meditech Inc. 1) Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) 20 TESTS/1 KIT; 2) SARS -COV-2 ANTIGEN DEVELOPMENT MADE IN USA ORAL SWAB TESTING [Model Number: 550-10 UDI Code: None Lot Numbers: UL-AG-2111-01-Q UL-AG-2111-02-Q UL-AG-2110-05-Q UL-AG-2112-02-Q UL-AG-2110-03-Q UL-AG-2110-04-Q] | 美国FDA |
| 2022年12月13日 | Detect, Inc. Detect Covid-19 Test [Lot Numbers: HB264, HY263, HY264] | 美国FDA |
| 2022年12月09日 | Dewei Medical Equipment Co. Dewei Medical Equipment Co. DNA/RNA Preservation Kits [Product Catalog Number: DW-80005-1B; Distribution Dates: May 2020 to January 2022] | 美国FDA |
| 2022年12月01日 | GS Biomark LLC CoViPoint COVID test kit (MultiPLEX/Direct) Kit Item Numbers / Lot Numbers: BC-DK0200 / 42821005 BM-AD4K0200 / 110421005, 110121005, 62322004 BM-ADK0200 / 110121003 BM-CDK0200 / 110121004 BM-CFDK0200 / 110121006 BM-D4K0200 / 71221003, 72021004, 81021003, 92721002, 102521003, 112221002, 30122001 BM-DK0200 / 51821001, 71221002, 72021003, 72721001, 80521001, 80921003, 81021002, 90721003, 90721004, 90921003, 90921003, 90921003, 102521002, 111521002, 22422002 BM-DK0600 / 110521002, 10722003, 12122004 BM-DK0800 / 12722006 BM-DK1200 / 120221002, 50222002 BM-DK1400 / 92421002, 101821005, 32222004 BM-DK1800 / 92321001, 92421001, 101821004, 110521001, 112321001, 120221001, 10722002, 12122002, 12722005, 32222003, 50222001, 60622001, 62922001 | 美国FDA |
| 2022年10月28日 | LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Liquid Quality Control Kit [Catalog #: L016080109002 (EUA); LQC Kit: 2002204017; Positive Control Vial: 1000 1710 0014 0141; Negative Control Vial: 1000 1720 0014 0142; Exp. Date: 01-Mar-2023] | 美国FDA |
| 2022年10月19日 | American Contract Systems, Inc. COVID Test Kit Nonsterile [1) UDI-DI: Product Code: AHCV18A, Lots 980221 (exp. 01/20/2023) and 974221 (exp. 01/25/2023) 2) UDI-DI: Product Code: AHCV18B, Lots 868221 (exp. 05/31/2023), 842221 (exp. 05/31/2023)] | 美国FDA |
| 2022年10月19日 | LUMINOSTICS, INC dba CLIP HEALTH Clip COVID Rapid Antigen Test Kit (25-pack), Catalog Number: MDL002 [Lots: CC-10094-A, CC-10115-A, CC-10123-A, CC-10129-A, CC-10136-A, CC-10144-A, CC-10148-A, CC-10166-A, CC-10168-A, CC-10168-B, CC-10189-A, CC-10193-A, CC-10300-A, CC-10328-A, CC-10329-A, CC-10330-A, CC-10361-A, CC-10364-A, CC-10365-A, CC-10368-A, CC-10369-A, CC-10395-A, CC-10396-A, CC-10397-A, CC-10398-A, CC-10399-A, CC-10439-A, CC-10440-A, CC-10440-B, CC-10441-A, CC-10441-B, CC-10609-A, CC-10609-B, CC-10611-A, CC-10613-A, CC-10615-A, CC-10654-A, CC-10667-A, CC-10710-A, CC-10710-B, CC-10712-A, CC-10714-A, CC-10714-B, CC-10725-A, CC-10727-A, CC-10729-A, CC-10766-A, CC-10768-A, CC-10809-S, CC-10811-S, CC-10874-A, CC-10874-B, CC-10874-C, CC-50002-S, CC-50003-S, CC-50004-S Expiration Dates: expiry.clipcovid.com] | 美国FDA |
| 2022年10月13日 | Jiangsu Well Biotech Co., Ltd COVID-19 Ag Rapid Test Devices | 美国FDA |
| 2022年10月05日 | Thermo Fisher Scientific Amplitude Platform with TaqPath COVID-19 HT Kit [Catalog #A50883] | 英国MHRA |
| 2022年09月30日 | Luminex Corporation ARIES SARS-CoV-2 Assay [Part No.: 50-10047; Lot Number (Expiry Date): AB4723A (05/25/2022); AB5041A (05/25/2022); AB5060A (06/01/2022); AB5061A (06/06/2022); AB5081A (06/07/2022); AB5139A (09/10/2022); AB5141A (09/16/2022); AB5263A (09/27/2022); AB5282A (10/05/2022)] | 生产商 |
| 2022年09月14日 | Abbott Molecular, Inc. Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit, REF 09N78-085, each kit contains 12 x 1.3mL CTRL - and 12 x 1.3 mL CTRL +, For In Vitro Diagnostic Use. [Lot #530738, UDI (01)00884999049208(10)530738(17)230527(240)09N78-085] | 美国FDA |
| 2022年08月25日 | Assure Tech. Co. Ltd. Ecotest Covid-19 Antigen Rapid Test Device [model/catalogue: COV-S23002; Lot/serial: I2201505] | 加拿大Health Canada |
| 2022年08月24日 | Luminex Corporation ARIES SARS-CoV-2 Assay [Lot: AB4042A] | 美国FDA |
| 2022年08月12日 | At-Home COVID-19 Antigen Tests-Take Steps to Reduce Your Risk of False Negative: FDA Safety Communication | 美国FDA |
| 2022年08月10日 | Haimen Shengbang Laboratory Equipment Co. Ltd Viral Transport Media Containers [Brand names HXBL, WETEX, or Genesis Biomedical, with part numbers HX-K59, HX-K59-1, and “custom made” (saline); All lots] | 美国FDA |
| 2022年08月08日 | Counterfeit COVID-19 antigen rapid test kits found in Ontario | 加拿大Health Canada |
| 2022年08月02日 | North American Diagnostics Oral Rapid SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kits | 美国FDA |
| 2022年07月27日 | LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody (Ab) Test Strip, LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody (Ab) Liquid Quality Control [Catalog No. L017000109024, L017080109002; Lot No. 5000599 (Exp. 08-Mar-2022), 5000602 (Exp. 10-Mar-2022), 5000612 (Exp. 23-Mar-2022), 5000613 (Exp. 24-Mar-2022), 5000614 (Exp. 25-Mar-2022), 5000617 (Exp. 16-Apr-2022), 5000676 (Exp. 25-Aug-2022), 2002201428 (Exp. 01-Sept-2022)] | 美国FDA |
| 2022年07月20日 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack- Intended for use on VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems and VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Product Code: 6199960 [UDI-DI :10758750034413. All expired, in-date and future released lots] | 美国FDA |
| 2022年06月06日 | All Clean Natural Ltd. Surestrips Covid-19 Antigen Test [A03-50-422; 22010039, 22010040, 22010002, 21120019, 22010002, 22020004] | 加拿大Health Canada |
| 2022年06月06日 | All Clean Natural Ltd. Surestrips Rapid Response Covid-19 Antigen Rapid Test Device [Model or Catalogue Number: COV-19C25; Lot or Serial Number: 21100017] | 加拿大Health Canada |
| 2022年05月18日 | PROTERIXBIO ProterixBio SARS-CoV-2 (RBD) IgG Antibody Test, and associated ProterixBio Dried Blood Spot Collection Kit [No model number; Lots were not coded. All product will be recalled] | 美国FDA |
| 2022年05月18日 | USA Medical, LLC Diagnostic Kit SARS-cCo V Antigen Rapid Test [Catalog/Model/Part Number: None UDI Code: None Lot Numbers: Unknown/None] | 美国FDA |
| 2022年05月17日 | Woodside Acquisitions Inc Oral Rapid SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and the Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | 美国FDA |
| 2022年05月11日 | SML Distribution, LLC Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold), may also be called Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Lateral Flow COVID 19 Rapid Antigen Test, SKIPPACK COVID-19 Antigen Home Test [All lots: UL-AG-2110-05-Q, UL-AG-2111-02-Q, UL-AG-2112-01-Q, UL-AG-2112-02-Q, UL-AG-2201-03-Q] | 美国FDA |
| 2022年05月10日 | Mesa Biotech, Inc. Accula SARS-CoV-2 Test [Product Codes: QJR; REF: COV4100; Code Information UDI/DI: B540COV41000; P22006-026, P22010-021, P22024-023, P22024-030, P22026-006, P22026-012, P22026-016, P22010-001, P22010-030, P22024-026, P22024-032, P22026-007, P22026-013, P22026-017, P22010-017, P22010-032, P22024-027, P22026-002, P22026-008, P22026-014, P22026-019, P22010-019, P22024-021, P22024-028, P22026-004, P22026-009, P22026-015, P22032-011; Manufactured Dates: 30 Dec 2021 to 1 Jan 2022; 15 Jan 2022 to 23 Jan 2022] | 美国FDA |
| 2022年04月29日 | R-Biopharm Pty Ltd Control LQ COVID-19 IgG + IgM [K087M-6 Lot 06840] | 澳洲TGA |
| 2022年04月26日 | Thermo Fisher Scientific Amplitude Platform with TaqPath COVID-19 HT Kit [Catalog #A50883] | 英国MHRA |
| 2022年04月06日 | Seegen Allplex SARS-CoV-2 Variants II Assay [Product Code: RV10305X; All lots] | 英国MHRA |
| 2022年03月21日 | Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication | 美国FDA |
| 2022年03月02日 | ACON Laboratories, Inc. Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) | 美国FDA |
| 2022年03月02日 | Celltrion USA Inc. DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test | 美国FDA |
| 2022年02月25日 | COVID-19 rapid antigen test kits and potential exposure to hazardous substances | 加拿大Health Canada |
| 2022年02月22日 | Hangzhou Testsea Biotechnology Co Ltd (sponsored by Australia Health Products Central Pty Ltd) Cellife Covid 19 Antigen Test Cassette pack of 5. An in vitro diagnostic medical device (IVD) [Batches: TL2A23, TL2A24, TL2A25, TL2A26 & TL2A27] | 澳洲TGA |
| 2022年02月07日 | E25Bio COVID-19 Direct Antigen Rapid Test | 美国FDA |
| 2022年02月07日 | SD Biosensor, Inc STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test | 美国FDA |
| 2022年01月31日 | Empowered Diagnostics, LLC CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test and ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test [All lot codes] | 美国FDA |
| 2022年01月12日 | Luscient Diagnostics/ Vivera Pharmaceuticals/ EagleDx LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Tests (Nasal/Saliva) and COVID-19 IgG/IgM Antibody Tests | 美国FDA |
| 2022年01月10日 | Genrui SARS-COV-2 Rapid Antigen Self-Test | 爱尔兰HPRA |
由2022年1月1日起，下列表将列出涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器，并对本地有潜在严重健康风险或公共卫生风险的安全警示。
| 发布日期 | 主题 | |
|---|---|---|
* 美国FDA = 美国食物及药物管理局；
英国MHRA = 英国药物及保健产品规管局；
加拿大Health Canada = 加拿大卫生部;
澳洲TGA = 澳洲药物管理局；
爱尔兰HPRA = 爱尔兰有关当局;
新加坡HSA = 新加坡卫生科学局