安全警示

安全警示

自2022年1月1日起下列表将列出涉及已表列医疗仪器,并正在进行修正行动的安全警示。如欲寻找2022年1月1日前发出之重要安全警示,请按资料库

医疗仪器安全警示: 美国美敦力施美敦股份有限公司 Medtronic Xomed,lnc 手术动力系统 Integrated Power Console System

2023年09月07日

国家药品监督管理局 (NMPA) 就美国美敦力施美敦股份有限公司 Medtronic Xomed,lnc 手术动力系统 Integrated Power Console System [产品型号、规格:1898001, EC300; 识别讯息: 软件发布版本为V2.7.3.0的设备] [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码:150236] 发出医疗仪器安全警示。

根据国家药品监督管理局,美敦力全球在对手术动力系统进行内部测试时发现M5微切割器的旋转速度高于控制台设定的转速,经过测试确认该问题与最新版本的控制软件(及版本2.7.3.0)有关,并决定对该产品发起主动召回。

详情请参阅: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230906154557129.html

如你拥有以上医疗仪器,请联络你的供应商。

2023年9月7日

返回