安全警示

国家药品监督管理局 (NMPA) 就美敦力公司Medtronic Inc. 植入式脑深部刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线套件、植入式脊髓神经刺激电极套件 [涉及产品型号、规格/ 识别讯息 (批次): 37081-40, 977A275, 977C190, 977C290, B31060, 8781, 3708660, 3708695, 977A260, 977C165] [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 170329] 发出医疗仪器安全警示。

根据国家药品监督管理局，美敦力全球在电子手册配置报告的编制过程中，发现产品配置可能在每个地区都有有效的全球翻译解决方案（GTS）许可证，但相应的电子使用说明书（eIFU）可能尚未在线发布。美敦力确认，该问题仅对巴西、以色列和新西兰有影响，对全球其他地区没有影响，且对患者手册也没有影响，该问题不影响产品性能。

详情请参阅： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230915163120110.html

如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供货商。

2023年9月18日