安全警示

国家药品监督管理局就 美敦力公司Medtronic Inc (美敦力) 植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker [型号: ATDR01, ATDRL1] 、经导管植入式无导线起搏系统Transcatheter Leadless Pacing System [型号: MC1AVR1] 、植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor (ICM) [型号: LNQ11][医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 200361] 发出医疗仪器安全警示。

根据国家药品监督管理局，美敦力全球发现在特定国家/地区的特定产品中，电子使用说明书(e-IFU) 未发布到e-Manuals网站。这违反了公司的标准流程，即在获得监管批准或进行新修订后，应将e-IFU发布到e-Manuals网站，以便用户可以方便地访问和搜索相关产品的使用说明书。由于该流程的失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险。因此，为了保证产品的合规性和用户的安全，决定进行召回措施，并确保将所有相关产品的e-IFU正确发布到e-Manuals网站供用户参考。

详情请参阅：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20231023165342167.html

如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。

2023年10月24日