安全警示

国家药品监督管理局就 奥林巴斯医疗株式会社电子上消化道内窥镜 [涉及产品的型号、规格: CF-HQ190L, GIF-H190, GIF-HQ190, PCF-H190DL, PCF-H190L] 发出医疗仪器安全警示。[医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 150080, 160279]

根据国家市药品监督管理局，奥林巴斯医疗维修服务中心内部分析返送的PCF-H190DL故障原因时发现： 一名维修技术人员在2022年12月至2023年3月期间错误地执行了光导连接器更换，未能将KE45涂抹在S-管和接口上。初步原因分析显示是人员不恰当维修。 奥林巴斯针对涉事产品展开投诉调查，2022年11月到2023年3月28日期间，收到25件相关的投诉报告。奥林巴斯HHA（健康伤害评估）报告显示该问题可能导致延长治疗、接触受污染设备 / 感染等风险。

详情请参阅：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20231101093521131.html

如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。

2023年11月2日
于2023年12月7日更新