安全警示

国家药品监督管理局就 奥林巴斯医疗株式会社 纤维鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂内窥镜、电子膀胱肾盂镜、纤维膀胱肾盂镜 [涉及产品的型号、规格: CYF-VH, CYF TYPE V2, CYF-5, ENF TYPE XP] [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 200006] 发出医疗仪器安全警示。

根据国家市药品监督管理局，涉事产品的510(k)追加信息申请在2023年获得FDA批准，其标签上的再处理操作说明也因此改变：EtO灭菌条件根据美国目前市场上可获得的灭菌气体进行了变更；可重复使用的清洁刷不再作为清洗附件使用。 初步原因分析：涉事内镜最初是通过Letter-to-File在美国上市，但后期对510(k) 追加信息活动进行回顾性审查时发现这些内窥镜应该提交510(k) 申请。 申请时，EtO灭菌条件从氯氟烃混合12% EtO更新为100% EtO，来反映美国当前的灭菌气体市场情况。 奥林巴斯按照2015 FDA再处理指南使用了一次性刷子对涉事内镜进行了再处理验证测试，在测试期间未使用可重复使用的清洁刷。 因此，在标签中删除了可重复使用的清洁刷。 这些标签变更不是因为再处理验证测试失败。

详情请参阅：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20231205160037117.html

如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。

2023年12月6日