安全警示

上海市药品监督管理局就 贝朗梅尔松根股份有限公司 B. Braun Melsungen AG生产的 中心静脉导管 和 一次性使用中心静脉导管包 (Certofix 和ProSet Certofix) [涉及产品型号、规格及批次: 见附件1; 识别信息(如批号): 见附件1][医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 080104] 发出医疗仪器安全警示。

根据上海市药品监督管理局，生产商在上市后监测活动过程中经调查确定，组件8416275 - Y型导引针18GA（散装）（Certofix和ProSet Certofix产品的一部分）在其中一台注塑机上生产时使用了错误的螺纹。该组件用作导引针，可置入中心静脉导管（Certofix和ProSet Certofix）。含有受影响组件的成品于2022年6月至2022年12月期间生产，并于2022年8月开始投放市场。 2022年11月，生产商首次收到有关螺纹问题的市场回馈，经调查找出了生产过程中出现的偏差，立刻采取纠正预防措施纠正了注塑工具的螺纹设置。根据ISO 14971标准，生产商随即进行了内部风险评定。 鉴于已识别的风险，为了确保临床使用的性能和便利性，生产商决定主动召回市场上受影响的器械。

详情请参阅： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=eddd06d1f03146d3b62878e4423e8e48

如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供货商。

2024年1月17日