自2022年1月1日起下列表将列出涉及已表列医疗仪器，并正在进行修正行动的安全警示。如欲寻找2022年1月1日前发出之重要安全警示，请按资料库。
国家药品监督管理局就 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular生产的 微导管 [涉及产品型号、规格: 105-5096-000, 105-5095-000; 识别信息: B510757, B510758, B555761, B593510, B610689, B615024, B615025, B629693, B629694] [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 130026] 发出医疗仪器安全警示。
根据国家药品监督管理局，全球贸易项目代码(GTIN) 00763000311438和00763000311445在未上传到UDI门户的情况下运送给美国客户。这构成了在美国市场分销欧盟版本GTIN以及引入不符合FDA批准的使用说明的产品的合规性问题。
详情请参阅： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240205174334165.html
如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。
2024年2月6日