安全警示

上海市药品监督管理局就奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment [涉及产品型号、规格: Ziehm 8000, Ziehm Solo, Ziehm Solo FD, Ziehm Vision FD, Ziehm Vision RFD, Ziehm Vision RFD 3D] [医疗器械行政管理制度的医疗器械表列号码: 190262, 200028] 发出医疗器械安全警示。

根据上海市药品监督管理局，产品的手控曝光开关在受到机械应力 (如掉落到地板上) 后，有可能发生以下故障：

• 手控曝光开关在未按下的情况下触发设备X射线曝光
• 手控曝光开关故障导致在释放开关后X射线曝光延迟停止或不能停止

从而可能有产生多余电离辐射的风险。

操作者始终能看到曝光指示灯的状态，可及时发现该问题并紧急停止曝光，因此由于该故障所引起健康危害的可能性极小。

详情请参阅：https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=5e46e3691c584fcf9c742a4bf82675f4

如你拥有以上医疗器械，请联络你的供应商。

2024年8月21日