卫生署分别自2023年6月21日及2024年11月1日起已实施A阶段1及B阶段2采购医疗器械新规定。在此基础上，卫生署正准备于C阶段3加强是项规定。
C阶段新规定之加强措施自2026年3月23日起生效，将进一步提高要求，所采购的适用医疗器械4必须为已表列的医疗器械。
新规定配合政府优先考虑符合安全、品质和性能要求的医疗器械于公共医疗机构中使用。我们明白加强措施的实施会令医疗器械申请表列数量增加，为预留足够的时间处理您的表列申请，有兴趣向卫生署就医疗器械采购提交投标/报价的业界，请尽快为其适用医疗器械申请于医疗行政管理制度表列。医疗器械表列申请表和指南文件，可在此处下载。
有关新规定的详情，请参阅附上的文件。
有关申请列入政府通知名单的详情，请参阅以下链接
就其他采购要求的详情，请参阅卫生署个别采购部门发出的采购文件。
如对医疗器械的定义和分级有疑问，请联络医疗器械科:
电话 : 3107 8484
传真 : 3157 1286
电邮 : mdd@dh.gov.hk
最后更新日期为2025年12月18日
1A阶段采购医疗器械新规定是指”第一阶段采购医疗器械新规定”
2B阶段采购医疗器械新规定是指”第二阶段第一期采购医疗器械新规定” 。规定要求所有报价采购的适用医疗器械必须为已表列的医疗器械，或已提交医疗器械行政管理制度之表列申请，并于截标时间前已获得卫生署医疗器械科发出的表列申请编号。
3C阶段采购医疗器械新规定是指”第二阶段第二期采购医疗器械新规定”
4适用医疗器械是指根据医疗器械行政管理制度的医疗器械分级中II/III/IV级的一般医疗器械和B/C/D级的体外诊断医疗器械