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相关资料及刊物

风 险 级 别 IV

可 吸 收 性 缝 合 线
动 脉 瘤 夹 子
在 血 管 整 形 术 中 使 用 的 球 囊 扩 张 导 管 及 有 关 导 线
血 管 成 形 术 系 统
含 有 抗 生 素 的 骨 骼 黏 固 剂
动 脉 血 液 样 本 抽 取 工 具 套
动 脉 血 管 镜
活 组 织 检 查 工 具 套 (用 于 脑 部 )
乳 房 植 入 物
套 管 (用 于 神 经 系 统 或 心 脏)
心 脏 绝 缘 垫
心 麻 痹 术 溶 液 施 用 工 具 套
心 血 管 系 统 用 导 管 (如 用 于 血 管 造 影 术 , 动 脉 粥 样 化 切 除 术 , 血 管 整 形 术 ,心 脏 闭 衞 器 的 传 送 , 心 包 的 引 流 , 心 间 隔 造 口 术 或 心 瓣 整 形 术)
心 血 管 支 架
颈 动 脉 分 流 管
脑 脊 髓 引 流 器
循 环 辅 助 系 统 , 包 括 其 体 外 供 电 装 置 、系 统 软 件、人 造 心 脏
药 物 释 放 冠 状 动 脉 血 管 支 架
大 脑 皮 质 电 极
栓 衞 形 成 剂 或 植 入 物
髂支 架
植 入 式 心 脏 去 纤 颤 器 , 包 括 其 电 极 及 导 线 、 测 试 仪 器
植 入 的 助 听 器
植 入 式 输 注 泵
植 入 式 心 脏 起 搏 器 , 包 括 其 电 极 及 导 线、充 电 器 、电 极 分 析 仪 、修 理 工 具 套 、系 统 分 析 仪
植 入 式 刺 激 器 , 包 括 其 电 极 及 导 线 、编 程 仪 (用 于 治 疗 失 禁,肌 整 形 术 , 神 经 病 学 治 疗 或 抗 癫 痫 发 作)
声 称 具 生 物 活 性 的 植 入 物
子 宫 环
神 经 系 统 用 导 管
神 经 内 窥 镜
含 有 猪 组 织 的 敷 料
人 造 心 瓣
人 造 血 管
关 节 内 粘 弹 性 注 射 物
含 有 抗 菌 剂 的 泌 尿 用 导 管
血 管 用 吻 合 术 联 接 器
含 有 抗 菌 剂 的 伤 口 敷 料


备 注 :

  1. 以 上 医 疗 仪 器 的 例 子 只 作 参 考 之 用 。有 关 医 疗 仪 器 分 级 的 详 情 , 请 参 阅 技 术 参 考 文 件 [TR-003] 。
  2. 每 项 医 疗 仪 器 的 实 际 分 级 须 视 乎 其 设 计 及 制 造 商 就 该 仪 器 的 原 拟 用 途 而 定 。

  3. 若 某 项 医 疗 仪 器 具 有 超 过 一 个 级 别 的 特 征 , 便 应 根 据 所 符 合 的 最 高 级 别 进 行 分 级 。

 
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修訂日期 : 二零一八年三月七日