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何 谓 医 疗 仪 器


医 疗 仪 器 , 意 指 制 造 商 拟 以 单 独 或 组 合 形 式 用 于 人 体 作 以 下 一 项 或 多 项 特 定 用 途 的 任 何 器 材 、 设 备 、 工 具 、 机 器 、 器 具 、 植 入 物 、 体 外 试 剂 或 校 准 器 、 软 件 、 物 料 或 其 他 衞 似 或 有 关 物 品 –

  • 诊 断 、 预 防 、 监 察 、 治 疗 或 减 轻 疾 病 ; 或
  • 诊 断 、 监 察 、 治 疗 、 减 轻 伤 势 或 为 补 偿 伤 势 损 及 的 功 能 ;
  • 检 验 、 替 补 、 调 节 或 维 持 身 体 结 构 器 官 或 生 理 过 程 ; 或
  • 维 持 或 延 续 生 命 ; 或
  • 控 制 受 孕; 或
  • 消 毒 医 疗 仪 器 ; 或
  • 为 从 人 体 抽 取 的 样 本 进 行 体 外 检 验 或 诊 断 , 以 提 供 资 料 作 医 学 用 途

而 该 等 仪 器 并 非 透 过 药 物 、 免 疫 或 身 陈 代 谢 途 径 在 人 体 内 或 人 体 上 达 至 主 要 的 原 拟 作 用 , 但 可 通 过 这 些 途 径 助 其 发 挥 原 拟 功 能 。

( 资 料 来 源 : Harmonized definition of the term “ medical device ” , Section 5, Proposed Document SG1/N029R13, Global Harmonization Task Force, March 26, 2003)

 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日