最新消息
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仪器级别 | 管理局接受的证书 | 申请表格 | 申请指引 |
II/III/IV 级的一般医疗仪器 和 B/C/D级的体外诊断医疗仪器 | 表列证书 | MD-C2&3&4, MD-IVD | [GN-02] 第 II, III & IV 级医疗仪器表列指南 [GN-06]体外诊断医疗仪器表列指南 |
I级的一般医疗仪器 和 A 级的体外诊断医疗仪器 | 致管理局证明书 | MD-NMPA | 《致管理局证明书》的申请指引 (如下) |
《致管理局证明书》的申请指引:
本地製造商可向医疗仪器管制办公室申请《致管理局证明书》,申请条件如下:
- 製造商已成为医疗仪器行政管理制度下表列的本地製造商 (有关申请事宜请参考《[GN-08]本地製造商表列事宜指南》);
- 该仪器为其製造的医疗仪器;及
- 该仪器由申请《致管理局证明书》起计两年内曾售予本地的医疗机构。
申请《致管理局证明书》须使用申请表格MD-NMPA。请点击此处下载此申请表格。填妥的申请表格正本须連同有关证明文件亲身或以邮递方式寄送医療仪器管制办公室。申请人请尽量以唯讀光碟提交文件的软複本。
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