技術參考文件

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(註:醫療儀器管制辦公室已於2019年10月1日易名為醫療儀器科。更新的聯絡資料已在聯絡我們網頁列出,如有查詢可聯絡醫療儀器科。)

醫療儀器行政管理制度有關指南(可攜式文件格式):

[TR-001] 醫療儀器認證評核原則
[TR-002] 證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要
[TR-003] 醫療儀器分級規則
[TR-004] 醫療儀器安全及性能基本原則(只提供英文版本)
[TR-005] 醫療儀器標籤附加規定
[TR-006] 體外診斷醫療儀器分級規則