醫療器械表列申請–有用資訊
註：以下僅旨在向本地負責人提供醫療器械表列申請的有用資訊，本地負責人仍須參考相關指南和技術參考文件的最新要求。如有查詢，請與醫療器械科聯絡
- 關於製造商
- (A001) 製造商名稱及地址必須與所遞交的銷售核准一致。
- (A001) 製造商名稱必須在委任函、銷售核准、品質管理系統證書及標籤中須保持一致。
- (A002) 除非製造商為本地製造商，否則無須提交香港商業登記證。
- (A003) 若該器械只持有國家藥品監督管理局的注冊證，本地負責人可以國家藥品監督管理局簽出的醫療器械生產許可證替代製造商的 ISO 13485 證書。
- (A004) 如製造商不擔任本地負責人，製造商須根據指南文件第 GN-01 號內的樣本向本地負責人簽出委任函，並註明型號及產品代碼。
- 關於本地負責人(LRP)
- (B001) 本地負責人的名稱及地址須與其商業登記證一致。
- (B001) 本地負責人提供供公眾查詢及其 24 小時緊急聯絡的電話號碼(包括顯示在特別表列資料(Special Listing Information)上的電話號碼)應為香港本地電話號碼。
- (B002) 本地負責人(LRP)的委任函須由製造商參考 GN-01 內的樣本簽出，並註明型號(Model)與產品代碼。
- (B002) 本地負責人委任函內本地負責人的名稱須與其商業登記證一致。
- (B004) 本地負責人的書面程序須依照指南文件第 GN-01 號與守則第 COP-01 號編寫，並須體現本地負責人際務運作。本地負責人在撰寫時須避免直接抄考指引文件中，應注意避免直接複製與實際務運作不一致的部份。
- (B004) 本地負責人在遞交書面程序時應同時遞交相關記錄表格。
- (B006) 如本地負責人希望為過去未能成功申請表列的醫療器械再作申請，可使用 B006 輸入過去的申請號碼編號(ANXXXXXX)。
- 本地負責人於首次申請醫療器械表列時，需同時完成本地負責人的申請。如未能完成本地負責人申請的審批，其所有審批中的醫療器械表列申請將不獲處理。
- 本地負責人於醫療器械資訊系統(MDIS)內的 Individual Account(個人帳戶)內須有不少於一個香港本地電話號碼。
- 關於醫療器械的資料
- (C001) 本地負責人於申請中輸入的型號與產品代碼須與委任函及銷售核准一致，並在有需要時使用逗號分隔。
- (C001) 本地負責人不應以MDS-01 和 MDS-02作為申請的替代文件，並須於MDIS妥善輸入醫療器械的相關資料。
- (C002) MDS-01 和 MDS-02的內容(包括型號與產品代碼將不被視為表列內容。MDS-01 和 MDS-02的內容將不會於表列證書記載。
- (C003) 若本地負責人無法在醫療器械科網頁找到合適的亞洲醫療器械名目(AMDNS)代號，本地負責人可以於 C003 中提供其他命名代碼(如 GMDN)及說明其曾考慮的AMDNS 代號
- (C008) 本地負責人須在中請中根據技術參考文件第 TR-003 或 TR-006 號說明有關醫療器械的分級與其規則，說明中須列明具體規則或其編號/章節。
例如：- 一般醫療器械：「第 10 (II) 項規則」，凡採用以發放電離輻射及採用作放射診斷及/ 或介入性放射用途的有源器械，包括控制或監察這類器械或直接影響這類器械的性能者，均屬第 III 級。」；
- 體外診斷醫療器械：「8.1.1:採用於檢測血液、血液成分、血液衍生物、細胞、組織或器官或其任何衍生物，是否含有或曾接觸傳染性病原體，以評估是否適合進行輸血、移植或細胞施用的器械。被列為第 D 級。」
- 關於標籤
- (C005) MDIS 內輸入的原擬用途須與標籤及銷售核准證等文件一致。
- (C013) 本地負責人遞交標籤文件時，須於 MDIS 中正確分類標籤為：IFU (使用說明) / Label (標籤) / Special Listing Information (特別表列資料) / Product Image (產品圖片) 等。
- (C013) 標籤須為銷售核准的版本，例如：若該器械為歐盟核准產品，則須包含 CE 標誌。
- (C013) 如本地負責人遞交多於一個銷售核准，則須預備該些版本的標籤文件。本地負責人須說明將於香港市面流通的版本。
- (C013) 醫療器械科現時不接受非認證評核機構(CAB)批核的醫療器械遞交未經規管機構核准的標籤（翻譯除外）。本地負責人須同時遞交翻譯本及原文版本作記錄。
- 其他
- (D001) 本地負責人須按指南文件第GN-02或GN-06號提交符合基本原則核對表。現時醫療器械科接受歐盟核准的醫療器械使用符合基本原則聲明及其他指定文件作替代。[其他指定文件為「基本規定核對表」或「一般安全和性能要求核對表」]
- 如果於MDIS內未能對應合適的附件標籤(Attachment Tag)，本地負責人可以在檔案名稱前加上指南文件第GN-02或GN-06號內第7節的指引項目代碼(例如：在製造商前的商業登記證前加上[A002_]字樣: A002_ManufacturerBR.pdf)
- 如本地負責人因任何原因於醫療器械行政管理制度被除名，其所有相關醫療器械的表列將同時一併被除名。惟已除名的本地負責人仍須根據守則第COP-01號《本地負責人守則》及指南文件第GN-03號《本地負責人醫療事件呈報指南》，負責繼續執行已除名的醫療器械在推出市面後的監察及警戒。
- 本地負責人請參閱下列須妥善簽署的文件清單：
- (B002) 本地負責人委任函
- (D001) 符合基本原則聲明
- (D001) 符合基本原則核對表
- (C017/C018) 臨床評估/性能評估報告
- (C010) 推出市面後摘要
最後更新日期: 2025年9月1日