體外診斷醫療儀器分級程式

體外診斷醫療儀器分級程式

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Q1

此產品是否作一般化驗用途但非製造、售賣或代表作指定體外診斷應用?

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Q6.1

此體外診斷醫療儀器是否擬用以檢測腦脊髓液或血液是否含有傳播風險有限的傳染性病原體?

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Q6.4

此體外診斷醫療儀器是否擬用以決定傳染性疾病狀況或免疫狀況,而得出錯誤結果有導致作出會令患者或患者的子女生命受到迫切威脅或嚴重傷殘的治理決定的風險?

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Q6.8

此體外診斷醫療儀器是否擬用作人類基因測試?

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Q6.9

此體外診斷醫療儀器是否擬用以監察藥物、物質或生物成分的水平,而得出錯誤結果有導致作出令患者或患者的子女生命受到即時威脅的治理決定的風險?

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Q6.10

此體外診斷醫療儀器是否擬用以治理患有致命傳染病的患者?

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Q6.11

此體外診斷醫療儀器是否擬用以篩查胎兒或胚胎的先天障礙?

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Q6.12

此體外診斷醫療儀器是否擬用以篩查新生嬰兒的先天障礙,而未能檢測和治療該障礙會導致生命受到威脅或嚴重殘疾?

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免責聲明

上述醫療儀器行政管理制度線上小工具的結果僅供參考。由於醫療儀器行政管理制度的涵蓋範圍會不時更新,因此醫療儀器的實際分級亦會有所更改。程式開發者及網頁管理員均不會對此線上小工具的準確性負上或承擔任何法律責任。