涵蓋範圍

如被問及何謂醫療器械，許多人都會傾向描述緊急醫療設施中使用的高科技複雜器械。然而，醫療器械所涵蓋的產品範圍廣泛，包括磁力共振掃描系統等極為複雜的精密產品，以至繃帶和體溫計等簡單產品。

醫療器械，意指製造商擬用於人體作以下一項或多項特定醫療用途的任何器材、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、物料或其他類似或有關物品（無論是單獨或以組合形式使用）—

1. 診斷、預防、監察、治療或減輕疾病；或
2. 診斷、監察、治療、減輕傷勢或為補償因傷而受損的功能；或
3. 檢驗、替補、調節或維持身體結構器官或生理過程；或
4. 維持或延續生命；或
5. 控制受孕（包括避孕）；或
6. 消毒醫療器械；或
7. 為從人體抽取的樣本進行體外檢驗，以提供資料作醫學用途；

而該等器械並非透過藥物、免疫或新陳代謝的途徑在人體內或人體上達至主要的原擬作用，但可通過這些途徑助其發揮原擬功能。

有些器械雖然符合醫療器械的定義，但是不屬於醫療器械行政管理制度的現行涵蓋範圍；詳情請參閱指南GN-01號第3.2.1節。