新聞稿

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有關CoaguChek凝血測試儀器的安全警示

2013-05-06

衞生署今日(五月三日)呼籲市民留意一間本地醫療儀器供應商羅氏診斷(香港)有限公司(羅氏診斷)公布的安全警示,指其三款凝血測試儀器,包括CoaguChek XS、CoaguChek XS Plus及CoaguChek XS Pro,有可能未能顯示高數值的國際標準化比值(INR)。

羅氏診斷向衞生署報告有關安全警示。根據羅氏診斷指,有關儀器設有系統安全機制,並會於機制被啟動時顯示「ERROR 6」信息,目的是防止顯示錯誤的測試結果。

不過,羅氏診斷證實於罕見的情況下,有關儀器可能會顯示「ERROR 6」信息,而非具體的INR數值。有關問題可能會出現於一些凝血時間十分長,即高INR數值的病人,例如正接受維他命K對抗劑並結合抗生素和/或化療藥物治療的病人。

目前,全球約672 000部已出售的CoaguChek XS中,有一部證實出現相關問題。CoaguChek XS Plus及CoaguChek XS Pro至今則沒有相關問題的報告。

衞生署發言人解釋,如未能診斷病人出現凝血時間過長的情況,可能引致延誤治療,並導致嚴重出血。

病人若發現儀器反覆顯示「ERROR 6」信息,應及早徵詢醫護人員的意見。此外,羅氏診斷將更新適用於該三款儀器的CoaguChek XS PT試紙的包裝說明書,並加入有關「ERROR 6」信息的資料及相應行動的標籤。

根據羅氏診斷,約270部CoaguChek XS已供應予本地醫院、診所、醫療機構、零售商及家居使用者。CoaguChek XS Pro則有三部已供應予本地醫院。

發言人表示:「衞生署至今沒有接獲與使用受影響儀器相關的本地不良反應報告。」

羅氏診斷已設立熱線電話2485 7596及9534 6020解答市民就事件的查詢。

發言人呼籲:「使用受影響儀器的病人,若有懷疑或感到不適,應盡快徵詢醫護人員的意見。」

衞生署已通知相關持份者有關警示,並會繼續與羅氏診斷聯絡,以了解出現問題的原因及其跟進行動。

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