新聞稿

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有關Sorin三款心臟起搏器的安全警示

2013-11-20

衞生署今日(十一月二十日)呼籲市民留意一間本地醫療儀器供應商永創力香港有限公司(永創力)公布的安全警示,指三款由Sorin CRM S.R.L.(Sorin)所製造的心臟起搏器(起搏器)於體外程控器上顯示的剩餘壽命被高估。

受影響的儀器包括REPLY(D、DR、VDR及SR型號)、ESPRIT(D、DR、S及SR型號)和FACIL(DR型號)。

製造商收到幾宗報告,有關儀器的「擇期建議更換顯示」(ERI)表示該儀器已達擇期更換的日期,但之前覆診期間於體外程控器上所顯示的到達擇期更換日期為一個較後期的時間。

衞生署發言人解釋:「當儀器接近擇期更換日期時,被高估的剩餘壽命可能導致病人於兩次覆診期間出現已屆擇期更換日期,甚至『電池耗盡』(EOL)的情況。然而,由於該些起搏器在本港於二○一○年才初次植入病人體內,而有關儀器的整體壽命亦不受影響,故受影響的儀器距離擇期更換日期及『電池耗盡』仍有一段時間。」

Sorin表示,至今沒有出現與事件相關的永久傷害或死亡個案。製造商將推出新版本的程式,以糾正該問題。

根據永創力提供的資料,本港約有400名分別於公立及私家醫院跟進的病人已植入受影響的儀器。永創力已將事件通知醫院管理局及受影響私家醫院的相關醫生。

發言人表示:「衞生署至今沒有接獲與使用受影響儀器相關的本地不良反應報告。」

發言人建議:「已植入受影響儀器的病人若有不適或有疑問,應及早徵詢醫護人員的意見。」

衞生署已將該警示通知相關持分者,並會繼續與永創力聯絡跟進。

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