新聞稿 - 自願表列制度擴展至中風險醫療儀器 2005-11-14

新聞稿 - 自願表列制度擴展至中風險醫療儀器 2005-11-14

自願表列制度擴展至中風險醫療儀器

2005-11-14

市民將可以透過參閱有關醫療儀器主題網頁,取得更多醫療儀器的最新資料,以便作出適當的選擇。

衞生署發言人表示,透過現行的自願表列制度,製過商可將他們的產品在一個官方的網頁表列,以供使用者及消費者參考。這個制度將會進一步擴展至更多醫療儀器。

他說:「醫療儀器行政管理制度的自願表列系統於去年十一月推出時,只涵蓋高風險的醫療儀器。」

由今日(十一月十四日)起,它將會擴展至中風險醫療儀器,包括於醫療機構使用的儀器,及售予消費者的儀器如胰島素注射器、助聽器及電子體溫計。

「表列制度讓使用者及消費者在購買醫療儀器時,可參照有關列表。」

署方鼓勵業界就中風險的醫療儀器提出表列申請,列表將上載至醫療儀器管制辦公室的網站(www.mdco.gov.hk),供市民參考。

醫療儀器行政管理制度是一個以風險為基礎的模式,參照了全球協調醫療儀器規管專責小組建議的協調准則而制定。

這個制度避免加重業界不必要的負擔,另一方面,又可讓消費者購買得到安全、有效、符合原擬用途及應用最新科技的醫療儀器。

一份載有詳細規定的文件《指南第GN-05號:第II/III級醫療儀器表列指南》已上載至醫療儀器管制辦公室的網站,署方亦會舉辦工作坊,幫助業界熟悉這制度。

根據醫療儀器行政管理制度,每一件被表列的醫療儀器將有一名「本地負責人」。製造商或他們的本地代表均可擔任「本地負責人」的角色。署方鼓勵業界按這制度提出醫療儀器表列的申請。