新聞稿

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自動腹膜透析裝置回收

2010-08-11

衞生署今日八月十一日)下午接獲百特醫療用品有限公司(Baxter Healthcare Limited (Hong Kong))通知,該公司會安排其客戶退回及更換HomeChoice自動化腹膜透析裝置(產品編碼﹕5C4474)。

百特醫療用品有限公司解釋,有關安排是必要的,原因是該產品型號未能進行所需的最後測試和校準。

通過網絡搜索,衞生署知悉美國食品和藥物管理局今年較早時發出警告,該局曾接獲嚴重受傷及至少一宗死亡報告是與使用相同型號的腹膜透析裝置而引致腹腔積水有關。

腹腔積水可引起嚴重的呼吸和心臟問題,從而導致嚴重受傷或死亡。

此外,兒童和說話有困難的病人需要格外留意,由於兒童的腹腔較細,而說話有困難的病人不能溝通,他們所承受的風險可能會增加。

根據百特醫療用品有限公司,香港至少有186台HomeChoice裝置受影響。

至今,衞生署和百特醫療用品有限公司沒有接獲任何有關今次事件的不良反應報告。

發言人說,經考慮現有資料,衞生署關注產品可能出現安全、成效和品質問題。

衞生署現正就兩宗事件向美國食物及藥物管理局和百特醫療用品有限公司尋求進一步資料,該署已指令該公司回收和更換有關裝置。

他說:「使用這些裝置的病人應立即聯絡他們的主診醫生。」

「在這期間,衞生署建議醫生應平衡繼續使用這些裝置和轉用其他透析治療方法的風險和益處。」

他說:「至於繼續使用裝置的病人,醫生亦應檢視預設的裝置。」

該公司的本地供應商已設立熱線(6113 1063),接受市民查詢。

衞生署會密切監察回收的進度。

完/二○一○年八月十一日(星期三)

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