新聞稿

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醫療儀器行政管理制度將分階段推行

2004-11-26

政府計劃分階段推行醫療儀器行政管理制度。

衞生署副署長梁挺雄醫生今日(十一月二十六日)在記者會上表示:「醫療儀器行政管理制度是根據一個參照國際規管標準而制定的風險評估模式,對醫療儀器的供應進行規管。這個管理制度的建議,是經去年廣泛咨詢而制定。該行政管理制度將可以免卻監管機關或業界不必要的負擔。」

根據該行政管理制度,每一種被列入管制名單上的醫療儀器將會設有一名本地負責人。該負責人將會為醫療儀器的銷售作紀錄,並向監管機關呈報有關該儀器的醫療事故。該管制名單制度大大提高了政府監管本地市場使用醫療儀器的能力。

梁挺雄醫生說:「隨醫療儀器行政管理制度的推行,我們有信心政府就有關醫療儀器事故的監察及回應能力將會增強。加上海外及本地伙伴的合作,我們已為推行行政管理制度作好充分準備。」

他說,傳統上醫療儀器只局限在醫護設施中使用,不過,隨著醫療技術的發展及全球貿易一體化,現時本地市場已有超過20000種醫療儀器,很多都是市民可以購買得到。

規管機構需平衡消費者購買最新科技的選擇自由,亦需保障消費者不會誤購不安全及無效的醫療儀器。

梁醫生說:「在制訂醫療儀器行政管理制度時,我們已考慮過海外經驗,本港市民的健康情況及需要,以及全球協調醫療儀器規管專責小組的有關建議。」

「我們致力保障本地消費者在適當時候買到安全、有效及與聲稱功能相符的醫療儀器。」

梁醫生說,醫療儀器行政管理制度第一階段:-第IV級(高風險水平)醫療儀器的自願表列將於十一月二十六日展開。醫療儀器行政管理制度第一階段的兩份指引文件及有關表格已上載於衞生署網頁(www.dh.gov.hk),方便有意提出申請的廠商參閱及使用。

醫療儀器行政管理制度將分階段實施,主要內容包括:

廠商應申請醫療儀器表列,隨著表列醫療儀器數目漸多,有關資料可在網上公開讓市民查閱。

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