新聞稿

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關於Fraxel re:store Dual Laser System的安全關注

2011-02-11

衞生署今日(二月十一日)促請醫護人員及美容業從業員留意Fraxel re:store Dual Laser System的風險,該儀器可能在不察覺的情況下發出強烈激光引致病人/操作者受傷。

衞生署透過其對醫療儀器的恆常監察,得悉美國食品及藥物管理局宣布該儀器的生產商Solta Medical Inc.現正回收所有受影響產品以進行修正行動。

Fraxel re:store Dual Laser System是一種用於普通和整形外科及皮膚科的激光外科手術工具。

衞生署發言人說﹕「將儀器調校至高能量或激光點細小時,有可能引致皮膚灼傷。」

受影響儀器的型號和編號如下﹕

型號﹕
MC-SYS-SR1500-D-US; MC-SYS-SR1500-D-US-LOANER; MC-SYS-SR1500-D-UPG-US; MC-SYS-SR 1500-0-1 NTL; MC-SYS-SR1500-D-I-LOANER; MC-SYS-SR1500-D-UPG-INTL

編號﹕
F1196J, J0007, J0010-J0058, J0060-J0203, J0205, J0207-J0209, J0211-J0337, J0339-J0359, J0361-J0414, J0417-J0419, J0426

根據本地供應商Solta Medical Inc.的資料,至少有三部儀器輸入本港。當中兩部售給醫護人員,另外一部留作示範用途。供應商已聯絡本地用家安排緊急修正措施。

迄今,衞生署未有接獲任何使用該儀器而引致不良反應的報告。

衞生署已通知所有公立及私家醫院,以及醫學團體,提醒他們提高警覺。

衞生署會繼續留意事態發展。發言人呼籲醫護人員及美容院人員如擁有受影響儀器,應停止使用,並聯絡供應商安排進行緊急修正措施。

2011年2月11日(星期五)

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