新聞稿

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關於Defibtech半自動體外心臟去纖顫器的回收及修正行動警示

2011-05-04

衞生署今日(五月四日)促請市民留意美國醫療儀器生產商Defibtech就其DDU-100系列半自動體外心臟去纖顫器進行的全球自願回收行動,因為在某些情況下,有關心臟去纖顫器的電擊在充電期間被終止。有關的修正行動涉及軟件升級,受影響的儀器以「Lifeline AED」、「ReviveR AED」和「Lifeforce AED」的品牌出售。

衞生署發言人表示,署方透過醫療儀器管制辦公室的監察系統得悉上述回收行動。

發言人解釋﹕「有關錯誤可能引致心臟去纖顫器無法提供治療,因而可能導致無法為病人急救。而儀器的定期自行測試並不能發現有關錯誤。不過,根據生產商提供的資料,儀器出錯的機會微乎其微。」

衞生署至今並沒有收到有關產品因是次事件而引致的醫療事故報告。

發言人說﹕「故此,Defibtech建議顧客繼續沿用他們的儀器,等候該公司進行軟件升級。而軟件升級可在使用儀器的地點進行。」

他表示﹕「衞生署知悉國際監管機構包括英國的藥品及健康產品管理局和美國的食品及藥物管理局均認為生產商建議的修正行動可以接受。」

在香港,Defibtech的紀錄顯示,共有八十二部受影響的儀器已在本港售出。Defibtech已將受影響的產品名單上載網頁﹕www.defibtech.com/fa11,讓顧客核對他們的心臟去纖顫器背面的九位數字編號,以查看儀器是否受影響。

「衞生署經風險評估後,同意擁有受影響儀器的人士可繼續沿用他們的儀器,並聯絡供應商或美國生產商安排軟件升級。顧客亦可登入Defibtech的網頁www.defibtech.com/news/20110429.html,參閱是次事件的進一步資料。」

衞生署會密切監察修正行動的進展。

2011年5月4日(星期三)

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