新聞稿

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有關St Jude Medical Accent DR 及 Anthem CRT-P 心臟起搏器的安全警示

2011-09-23

經評估一間美國醫療儀器生產商St Jude Medical有關該公司兩款心臟起搏器,分別名為Accent DR and Anthem CRT-P 的安全警示後,衞生署今日(九月二十三日)提醒醫護人員,特別是心臟科醫生有關訊息,並建議受影響的病人向他們的主診醫生查詢該起搏器的問題 。有問題的起搏器涉及顯示錯誤的低導線阻抗數值。

衞生署發言人解釋有關的技術背景資料時表示:「導線阻抗值是反映由心臟起搏器連接到心臟的導線線路情況的其中一項指標 。如心臟起搏器的設定為可切換極性, 一旦阻抗值超越既定範圍時,可使起搏器切換至單極連接。但該切換並不會影響起搏器的起搏和傳感功能,雖然使用者在某些時候會聽到警號, 或該異常情況會在使用者下次的例行檢查時,在記錄了的導線阻抗趨勢圖顯示出數值在改變中。」

根據生產商的記錄顯示,有關的起搏器於2009年七月首度推出市場,而香港亦於同年九月入口有關產品。

衞生署發言人解釋:「在入口的產品中,涉及今次事件的有十六部型號PM2212 Accent DR起搏器及十三部型號PM3212 Anthem CRT-P起搏器。雖然起搏器出現這種情況的可能性很低(Accent DR型號的可能性只有萬分之一,而Anthem CRT-P型號的可能性只有百分之一點六),及至今衞生署亦沒有收到本地或外地因使用有關產品而引致的不良反應報告,但我們獲悉生產商的本地代表將聯絡個別相關醫護人員盡快進行所需的修正行動。」

發言人指出,為確保儀器的讀數均正確無誤,新版軟件會上載至起搏器的軟件程式中。

發言人亦表示,雖然生產商將會透過醫生聯絡有關病人,但有可能已植入有關心臟起搏器的外地遊客會途經香港,因此,我們為審慎起見,需要向市民公佈有關事件,以便作出所需的跟進行動。

生產商已設立熱線(9682 0488)解答有關問題。衞生署會密切監察修正行動的進展。

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