新聞稿

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有關FreeStyle InsuLinx血糖監察儀器的安全警示

2011-11-02

衞生署今日(十一月二日)促請市民留意Abbott Diabetes Care在英國回收其生產的一款名為 FreeStyle InsuLinx 的血糖監察儀器。因為該儀器某些批次的軟件出錯,導致該儀器可能會重新設定,影響包括即使在高血糖讀數的情況下,該儀器亦建議所需的胰島素份量為「零」,故此有可能導致糖尿病患者不當處理病情。

衞生署發言人表示,該署透過其對醫療儀器的恆常監察得悉有關事件。該血糖監察儀器的用途是讓糖尿病患者自行監察其血糖水平,儀器亦可建議患者所需的胰島素份量。

根據Abbott向英國規管當局提交的報告, 該公司是透過其恆常的內部品質檢測發現上述的產品問題。當首次使用該儀器中軟件所提供的備份及修復功能時,儀器內的某些設定可被重新設定。

發言人說:「除胰島素計算值外,其他可能受到上述不正常運作影響的設定包括聲響選擇、記事本、提醒項目以及每周訊息等,但儀器顯示的血糖讀數或所儲存的數據則不受影響。」

Abbott 的調查指出問題只限於一個特定產品編號下某些批號及序列號的產品,詳情如下:

Caption: Abbott 的調查
產品編號 批號 產品名稱 可能受影響的儀器序列號範圍
71148-70 01R139F
01R146F
02R145F
02R153F
03R153F
FreeStyle
InsuLinx 
Blood 
Glucose
Monitoring
System
凡序列號首七個字在以下範圍內:
JAMR128 - JAMR252

據衞生署向產品本地供應商美國雅培製藥有限公司(美國雅培)的初步了解,該儀器主要分發歐洲國家銷售,並無在本港推出。

發言人說:「雖然該產品沒有在本港銷售,同時在本港及海外均沒有不良事故報告,但基於事態嚴重,而本港或偶有病人在海外購得該產品使用,故此署方認為須通知市民有關事件。」

發言人呼籲 :「市民如有上述有問題批號的產品,應聯絡美國雅培跟進。」該公司已設立熱線(2806 4488)解答市民的查詢。

衞生署已將事件通知公立及私家醫院,醫學團體以及醫護人員,提醒他們提高警覺。

發言人提醒曾使用該產品的顧客,如感不適或有疑問,應盡快請教醫護人員。

二○一一年十一月二日 (星期三)

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