新聞稿

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回收由Merz Aesthetics生產的Radiesse皮下植入物注射器

2011-11-25

衞生署今日(十一月二十五日)指令本地醫療儀器分銷商大昌華嘉香港有限公司從使用者及消費者回收由美國Merz Aesthetics(MA)生產的所有受影響批次的1.5cc Radiesse皮下植入物注射器。該些注射器被發現出現品質問題,可能造成安全威脅。

衞生署是透過其對醫療儀器的恆常監察計劃得悉事件。於昨日(香港時間)獲悉美國食物及藥物管理局發出的執法報告內,表示自今年八月開始生產商發起在全球回收該產品。

衞生署發言人解釋:「MA需要回收以上產品,因為該產品的某些批次被發現出現問題,在使用時注射器內的皮下植入物可能會在注射器近端越過柱塞流出。」

「因細菌污染及而衍生的衞生問題,甚至出現感染等情況是必須留意的。就出現感染的情況,生產商表示迄今未有接獲任何使用該有問題注射器而引致不良反應的報告。」

至於開始回收與個案公布的時間出現落差,發言人說這是在美國方面現行的做法。

發言人透露:「儘管如此,署方人員已立即展開調查。透過向MA駐新加坡代表查詢,得悉香港曾進口該產品,而大昌華嘉香港有限公司是本地的分銷商。」

發言人表示,大昌華嘉香港有限公司向衞生署表示只負責本地的貨物運送。顧客直接向MA駐新加坡代表訂購貨物。

發言人說:「進一步調查大昌華嘉香港有限公司的貨運紀錄顯示,該公司於今年三月至五月間曾分銷兩個受影響批次的產品(批號:1023912及1023913),曾供應約1,000支產品給威爾斯親王醫院以及另一間名為微美醫療公司。」

發言人說:「鑑於該產品被發現出現品質問題,特別是不能排除其可能引起的安全風險,我們促請立即停止使用上述受影響批次的產品,並已指示大昌華嘉香港有限公司從威爾斯親王醫院及微美醫療公司微美醫療公司回收剩餘存貨。此外,我們亦建議他們聯絡顧客查詢他們是否出現不良反應,及接進行醫學監察。」

「如市民擁有以上產品,可向大昌華嘉香港有限公司退貨,或把產品交予本署位於灣仔皇后大道東183號合和中心31樓3101室的醫療儀器管制辦公室。大昌華嘉香港有限公司已設立熱線2895 9302回答查詢。」

發言人提醒任何使用過上述產品的人士,如有疑問或感不適,應請教醫護人員。

衞生署調查工作繼續進行。

二○一一年十一月二十五日 (星期五)

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