新聞稿

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衞生署繼續監察PIP乳房植入物的安全性

2012-01-09

衞生署發言人今日(一月九日)重申,署方正繼續監察有關一種質量不合規格的矽膠乳房植入物的醫療儀器安全事件,該款植入物由法國一間名為Poly Implant Prothese (PIP)公司所製造。

發言人說:「概述有關事件,法國醫療儀器監管當局於2010年下令在當地回收PIP乳房植入物,因為監管當局發現PIP公司出產的乳房植入物採用未獲認可的矽膠物料,因而增加出現破裂的情況。其後,其他一些國家及地區,包括香港,亦跟隨宣佈回收PIP植入物。」

「之後,在2011年十二月二十三日,法國勞工、就業及衞生部進一步建議病人移除其PIP乳房植入物,作為預防措施,這是因為法國當地錄得病人植入物的破裂率增加。」

然而,發言人解釋,法國方面未有提供有關資料以作進一步風險評估,而各地的法定機構亦沒有一致的發現上述問題。前者可能是由於法國正就事件進行刑事調查,令所能公開的重要科學數據有限。

發言人說:「不過,衞生署一直對本地有可能植入有關產品的人士的安全表示關注。我們一直盡力跟進事件的發展,包括與內地和海外的醫療儀器監管機構聯絡,以及在接獲新資料時繼續完善我們的風險評估。」

根據現有資料,衞生署表示迄今在本港或海外均沒有明確證據顯示在法國以外地方, PIP植入物的破裂率有高於預期的情況。

此外,澳洲和英國當局對該些未獲認可的矽膠進行化驗,並無發現致癌化學物質或有害毒素。發言人補充:「不過,由於兩地機構未能肯定生產商沒有改變植入物內的矽膠,故亦未能排除某些植入物的矽膠可能致癌或有毒。」

「在本港,根據我們的醫療儀器行政管理制度收集所得的資料,以及我們與有關持份者包括學術界、公私營醫療界別的服務提供者及用家的溝通,衞生署認為PIP植入物或其以另一牌子銷售的產品並沒有正式的銷售記錄。事實上,在本地市場,PIP似乎並非受歡迎的生產商。」

發言人表示:「此外,令人欣慰的是,儘管我們過去兩年內曾向市民和專業人士就PIP植入物發出公告,但衞生署至今未有接獲任何相關的不良反應報告。」

發言人說:「根據現時所得資料,衞生署認為現階段未有足夠證據支持,需要從病人身上移除那些供應給法國以外的PIP植入物, 儘管沒有正式文件顯示在香港有病人植入PIP植入物或其另一品牌的植入物。」

「事實上,對於曾在法國以外任何地方植入PIP植入物的人士,一如其他植入矽膠乳房植入物的人士,衞生署強烈呼籲他們定期接受檢查,如有任何關注,應向醫護人員尋求意見。」

發言人補充﹕「由於乳房再造屬外科程序,需要病人的知情決定,故市民應在作出決定前和醫護人員商討。衞生署藉此機會提醒醫護人員向衞生署醫療儀器管制辦公室呈報PIP植入物不良反應的個案。」

此外,衞生署就PIP植入物的監察工作仍然繼續,並會就調查和資料分析,發出更新的建議。

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