新聞稿

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有關部分Medtronic植入式心臟去纖顫器的安全警示

2012-03-06

衞生署今日(三月六日)接獲醫療儀器供應商Medtronic International Ltd (Medtronic)的通知,有關其對EnTrust及Escudo某些型號的植入式心臟去纖顫器所作的自願修正行動。

受影響的植入式心臟去纖顫器由於電壓下降比預期更快,或會出現未能運作至其預期產品壽命的情況,又或未能於「擇期建議更換」及「電池耗盡」期之間提供至少三個月的儀器運作期。

據Medtronic提供的資料,受影響的植入式心臟去纖顫器包括以下EnTrust型號:D153DRG、D153VRC、D153ATG、D154VRC、D154DRG和D154ATG;以及以下Escudo型號:D144DRG和D144VRC。當中,只有EnTrust D154VRC和D154ATG型號曾於本港發售,而該些儀器現已沒有在本港銷售。

Medtronic已確認問題起因緣於儀器電池容量消耗時,其電池內部出現短路的情況。迄今,沒有收到由此問題引起的病人死亡或嚴重受傷報告。

Medtronic的資料顯示,本港有51名病人曾於公立或私家醫院植入上述兩款產品。生產商現正聯絡受影響病人的主診醫生,通知他們此問題及相關跟進處理的建議。

衞生署發言人促請已植入上述受影響儀器的病人如有疑問或感不適,應立即求診。

衞生署已就以上的安全警示向醫院管理局、私家醫院、有關機構及醫學組織作出通報。

衞生署至今沒有接獲相關的不良反應報告,署方會繼續保持警覺,及監察事態發展。

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