新聞稿

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有關部分Cameron Health SQ-RX脈衝產生器的安全警示

2012-04-24

衞生署促請市民留意英國藥物及保健產品規管局轉載的安全警示,涉及由Cameron Health生產的Cameron Health SQ-RX脈衝產生器(型號:1010),因為生產商發現部分的SQ-RX脈衝產生器在某種特定情況下,可能會進入預料之外的狀態,從而導致該儀器不斷「重新啟動」,因而無法提供治療。

該脈衝產生器為Cameron Health植入式心臟去纖顫器的組成部分,供患有心律不整的病人使用。

衞生署透過定期監察行動得悉上述警示信息,得知醫療儀器生產商Cameron Health證實曾有一部該型號的儀器出現上述預料之外的「重新啟動」狀態,並且持續發出連串聲響。有關的病人遂通知醫生,並在沒有併發其他問題的情況下獲安排更換其受影響的儀器。生產商進一步的調查顯示,以上的情況只在部分的儀器及在某種特定情況下才會發生。迄今,沒有接獲由此問題引起的受傷或死亡的報告。

根據Cameron Health的資料,可能出現上述預料之外的狀態的儀器,包括那些於付運時已裝置2.1.135或更早期版本的軟件程式,而之後再被更新至2.3.308版本軟件程式的儀器。Cameron Health的紀錄顯示,全球有323部儀器可能出現上述問題,惟於去年三月之後植入的儀器不受影響。

現時已有一款程式編寫儀器軟件更新(1.90.0版本)可供應用,以消除上述問題出現的機會。

衞生署正與生產商跟進儀器於本港的供應情況。發言人促請病人,如有植入上述脈衝產生器,若發覺儀器發出聲響,或有疑問,應立即請教醫護人員。

衞生署已就以上的安全警示信息向醫院管理局、私家醫院、有關機構和醫學組織作出提示通報。

衞生署至今沒有接獲相關的不良反應報告。署方會繼續保持警覺,及監察事態發展。

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