血糖機及試紙(沒有於醫療儀器行政管理制度下表列)的安全警示摘要(由2022年1月1日起)

血糖機及試紙(沒有於醫療儀器行政管理制度下表列)的安全警示摘要(由2022年1月1日起)

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安全警示

由2022年1月1日起,此摘要會發佈部份由供應商、其他監管機構以及世界衞生組織就醫療儀器發出,涉及沒有於醫療儀器行政管理制度下表列有關血糖機及試紙的安全警示。此摘要只供參考,並不包括所有或最新資料,請向生產商或本地供應商查詢詳情。

Caption: Data Table
發佈日期 產品描述 資料來源 *
2023年01月09日 Insulet Corporation Recalls Omnipod 5 Android App due to a Software Error 美國FDA
2023年01月08日 Insulet Corporation Omnipod 5 App 美國FDA
2023年10月11日 Roche Diabetes Care Accu‑Chek Solo system 英國MHRA
2023年10月11日 Roche Diabetes Care Accu‑Chek Solo system 英國MHRA
2023年08月15日 CamDiab Ltd CamAPS FX app version 1.4 (172) and all previous versions 英國MHRA
2023年08月02日 Abbott Diabetes Care FreeStyle LibreLink app for iOS, version 2.10 英國MHRA
2023年07月24日 Ascensia Diabetes Care US, Inc. Contour next GEN Blood Glucose Monitoring System [Model No.: 7917; Lot No. DM01T033P; Mutiple serial numbers] 美國FDA
2023年06月07日 Roche Diabetes Care GmbH Accu-Chek Solo diabetes manager included in Accu-Chek Solo system kits and Accu-Chek Solo replacement kits: DM Guide Solo mol, DM Aviva Solo mol, Accu-Chek Solo System G mol AU/en, Accu-Chek Solo system A mol AU/en, Accu-Chek Guide Solo Repl mol and Accu-Chek Aviva Solo Repl mol [Reference numbers: 08873976001, 07835604001, 09524223001, 07864051001, 08872007001 and 07859481001; Software versions: 20.33 and 20.55] 澳洲TGA
2023年04月12日 Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System, FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System [Product Models: all Reader serial numbers; Distribution Dates: Beginning November 2017 – February 2023] 美國FDA
2023年04月06日 Abbott Readers in the FreeStyle Libre product family - FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 day, and FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systems [all Reader serial numbers] 美國FDA
2023年02月14日 Abbott FreeStyle LibreLink App for Android and FreeStyle Libre 3 App for Android (all versions) 英國MHRA
2023年02月07日 Abbott Diabetes Care FreeStyle Libre 2 Sensors [Lot KTP005061] 英國MHRA
2022年08月03日 Touch US Llc. etouchus, model no. ETM-G01. Noninvasive Blood glucose meter. 美國FDA
備註:

* 美國FDA = 美國食物及藥物管理局;
  英國MHRA = 英國藥物及保健產品規管局;
  加拿大Health Canada = 加拿大衛生部;
  澳洲TGA = 澳洲藥物管理局;
  愛爾蘭HPRA = 愛爾蘭有關當局;
  新加坡HSA = 新加坡衛生科學局

 

特別警示

由2022年1月1日起,下列表將列出涉及沒有於醫療儀器行政管理制度下表列的血糖機及試紙,並對本地有潛在嚴重健康風險或公共衞生風險的安全警示。

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