2019冠狀病毒病的體外診斷醫療儀器(已於醫療儀器行政管理制度下表列)(由2022年1月1日起)

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安全警示

自2022年1月1日起下列表將列出涉及已於醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器,並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示,請按資料庫

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發佈日期 產品描述 資料來源 *
2023年11月23日 ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ACON FLOWFLEX SARS-CoV-2 [Lot Numbers with confirmed issue: COV2095027, COV2075016, COV2105020, COV2105014, COV2105020, COV2105021, COV2105024, COV2105049; Lot numbers with suspected issue: COV2105042, COV2105002, COV2105006, COV2105009, COV2105010, COV2105023, COV2105033, COV2105034, COV2105043, COV2105050, COV2105051, COV2105055, COV2105057, COV2105058, COV2115019, COV3025001, COV3025013; Device Model/Catalogue/part number(s): 1 Packs and 5 Packs] 英國MHRA

 

特別警示

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發佈日期 主題

 

備註:

* 美國FDA = 美國食物及藥物管理局;
  英國MHRA = 英國藥物及保健產品規管局;
  加拿大Health Canada = 加拿大衛生部;
  澳洲TGA = 澳洲藥物管理局;
  愛爾蘭HPRA = 愛爾蘭有關當局;
  新加坡HSA = 新加坡衛生科學局