2019冠狀病毒病的體外診斷醫療儀器(沒有於醫療儀器行政管理制度下表列)(由2022年1月1日起)

2019冠狀病毒病的體外診斷醫療儀器(沒有於醫療儀器行政管理制度下表列)(由2022年1月1日起)

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安全警示摘要

由2022年1月1日起,此摘要會發佈部份由供應商或海外監管機構發出,涉及沒有於醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器之安全警示。此摘要只供參考,並不包括所有或最新資料,請向生產商或本地供應商查詢詳情。

Caption: Data Table
發佈日期 產品描述 資料來源 *
2022年08月12日 At-Home COVID-19 Antigen Tests-Take Steps to Reduce Your Risk of False Negative: FDA Safety Communication 美國FDA
2022年08月10日 Haimen Shengbang Laboratory Equipment Co. Ltd Viral Transport Media Containers [Brand names HXBL, WETEX, or Genesis Biomedical, with part numbers HX-K59, HX-K59-1, and “custom made” (saline); All lots] 美國FDA
2022年08月08日 Counterfeit COVID-19 antigen rapid test kits found in Ontario 加拿大Health Canada
2022年08月02日 North American Diagnostics Oral Rapid SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kits 美國FDA
2022年07月27日 LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody (Ab) Test Strip, LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody (Ab) Liquid Quality Control [Catalog No. L017000109024, L017080109002; Lot No. 5000599 (Exp. 08-Mar-2022), 5000602 (Exp. 10-Mar-2022), 5000612 (Exp. 23-Mar-2022), 5000613 (Exp. 24-Mar-2022), 5000614 (Exp. 25-Mar-2022), 5000617 (Exp. 16-Apr-2022), 5000676 (Exp. 25-Aug-2022), 2002201428 (Exp. 01-Sept-2022)] 美國FDA
2022年07月20日 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack- Intended for use on VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems and VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Product Code: 6199960 [UDI-DI :10758750034413. All expired, in-date and future released lots] 美國FDA
2022年06月06日 All Clean Natural Ltd. Surestrips Covid-19 Antigen Test [A03-50-422; 22010039, 22010040, 22010002, 21120019, 22010002, 22020004] 加拿大Health Canada
2022年06月06日 All Clean Natural Ltd. Surestrips Rapid Response Covid-19 Antigen Rapid Test Device [Model or Catalogue Number: COV-19C25; Lot or Serial Number: 21100017] 加拿大Health Canada
2022年05月18日 PROTERIXBIO ProterixBio SARS-CoV-2 (RBD) IgG Antibody Test, and associated ProterixBio Dried Blood Spot Collection Kit [No model number; Lots were not coded. All product will be recalled] 美國FDA
2022年05月18日 USA Medical, LLC Diagnostic Kit SARS-cCo V Antigen Rapid Test [Catalog/Model/Part Number: None UDI Code: None Lot Numbers: Unknown/None] 美國FDA
2022年05月17日 Woodside Acquisitions Inc Oral Rapid SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and the Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) 美國FDA
2022年05月11日 SML Distribution, LLC Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold), may also be called Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Lateral Flow COVID 19 Rapid Antigen Test, SKIPPACK COVID-19 Antigen Home Test [All lots: UL-AG-2110-05-Q, UL-AG-2111-02-Q, UL-AG-2112-01-Q, UL-AG-2112-02-Q, UL-AG-2201-03-Q] 美國FDA
2022年05月10日 Mesa Biotech, Inc. Accula SARS-CoV-2 Test [Product Codes: QJR; REF: COV4100; Code Information UDI/DI: B540COV41000; P22006-026, P22010-021, P22024-023, P22024-030, P22026-006, P22026-012, P22026-016, P22010-001, P22010-030, P22024-026, P22024-032, P22026-007, P22026-013, P22026-017, P22010-017, P22010-032, P22024-027, P22026-002, P22026-008, P22026-014, P22026-019, P22010-019, P22024-021, P22024-028, P22026-004, P22026-009, P22026-015, P22032-011; Manufactured Dates: 30 Dec 2021 to 1 Jan 2022; 15 Jan 2022 to 23 Jan 2022] 美國FDA
2022年04月29日 R-Biopharm Pty Ltd Control LQ COVID-19 IgG + IgM [K087M-6 Lot 06840] 澳洲TGA
2022年04月26日 Thermo Fisher Scientific Amplitude Platform with TaqPath COVID-19 HT Kit [Catalog #A50883] 英國MHRA
2022年04月06日 Seegen Allplex SARS-CoV-2 Variants II Assay [Product Code: RV10305X; All lots] 英國MHRA
2022年03月21日 Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication 美國FDA
2022年03月02日 ACON Laboratories, Inc. Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) 美國FDA
2022年03月02日 Celltrion USA Inc. DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test 美國FDA
2022年02月25日 COVID-19 rapid antigen test kits and potential exposure to hazardous substances 加拿大Health Canada
2022年02月22日 Hangzhou Testsea Biotechnology Co Ltd (sponsored by Australia Health Products Central Pty Ltd) Cellife Covid 19 Antigen Test Cassette pack of 5. An in vitro diagnostic medical device (IVD) [Batches: TL2A23, TL2A24, TL2A25, TL2A26 & TL2A27] 澳洲TGA
2022年02月07日 E25Bio COVID-19 Direct Antigen Rapid Test 美國FDA
2022年02月07日 SD Biosensor, Inc STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test 美國FDA
2022年01月31日 Empowered Diagnostics, LLC CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test and ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test [All lot codes] 美國FDA
2022年01月12日 Luscient Diagnostics/ Vivera Pharmaceuticals/ EagleDx LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Tests (Nasal/Saliva) and COVID-19 IgG/IgM Antibody Tests 美國FDA
2022年01月10日 Genrui SARS-COV-2 Rapid Antigen Self-Test 愛爾蘭HPRA

 

特別警示

由2022年1月1日起,下列表將列出涉及沒有於醫療儀器行政管理制度下表列的表列醫療儀器,並對本地有潛在嚴重健康風險或公共衞生風險的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示,請按資料庫

沒有找到記錄。

 

備註:

* 美國FDA = 美國食物及藥物管理局;
  英國MHRA = 英國藥物及保健產品規管局;
  加拿大Health Canada = 加拿大衛生部;
  澳洲TGA = 澳洲藥物管理局;
  愛爾蘭HPRA = 愛爾蘭有關當局;
  新加坡HSA = 新加坡衛生科學局