安全警示

安全警示

自2022年1月1日起下列表將列出涉及已表列醫療儀器,並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示,請按資料庫

醫療儀器安全警示: 美國美敦力施美敦股份有限公司 Medtronic Xomed,lnc 手術動力系統 Integrated Power Console System

2023年09月07日

國家藥品監督管理局 (NMPA) 就美國美敦力施美敦股份有限公司 Medtronic Xomed,lnc 手術動力系統 Integrated Power Console System [產品型號、規格:1898001, EC300; 識別訊息: 軟件發布版本為V2.7.3.0的設備] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼:150236] 發出醫療儀器安全警示。

根據國家藥品監督管理局,美敦力全球在對手術動力系統進行內部測試時發現M5微切割器的旋轉速度高於控制台設定的轉速,經過測試確認該問題與最新版本的控制軟件(及版本2.7.3.0)有關,並決定對該產品發起主動召回。

詳情請參閱: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230906154557129.html

如你擁有以上醫療儀器,請聯絡你的供應商。

2023年9月7日

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