安全警示

國家藥品監督管理局就 美敦力公司Medtronic Inc (美敦力) 植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker [型號: ATDR01, ATDRL1] 、經導管植入式無導線起搏系統Transcatheter Leadless Pacing System [型號: MC1AVR1] 、植入式心電事件監測器Insertable Cardiac Monitor (ICM) [型號: LNQ11][醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 200361] 發出醫療儀器安全警示。

根據國家藥品監督管理局，美敦力全球發現在特定國家/地區的特定產品中，電子使用說明書(e-IFU) 未發布到e-Manuals網站。這違反了公司的標準流程，即在獲得監管批准或進行新修訂後，應將e-IFU發布到e-Manuals網站，以便用戶可以方便地訪問和搜索相關產品的使用說明書。由於該流程的失誤，一些國家/地區的特定產品的用戶無法獲取到正確的使用說明書，這可能對產品的安全性和正確使用產生潛在風險。因此，為了保證產品的合規性和用戶的安全，決定進行召回措施，並確保將所有相關產品的e-IFU正確發布到e-Manuals網站供用戶參考。

詳情請參閱：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20231023165342167.html

如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。

2023年10月24日