自2022年1月1日起下列表將列出涉及已表列醫療儀器，並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示，請按資料庫。
國家藥品監督管理局就 麥克羅醫偉司安神經血管醫療股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular生產的 微導管 [涉及產品型號、規格: 105-5096-000, 105-5095-000; 識別信息: B510757, B510758, B555761, B593510, B610689, B615024, B615025, B629693, B629694] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 130026] 發出醫療儀器安全警示。
根據國家藥品監督管理局，全球貿易項目代碼(GTIN) 00763000311438和00763000311445在未上傳到UDI門戶的情況下運送給美國客戶。這構成了在美國市場分銷歐盟版本GTIN以及引入不符合FDA批准的使用說明的產品的合規性問題。
詳情請參閱： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240205174334165.html
如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。
2024年2月6日