安全警示

上海市藥品監督管理局就 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH (羅氏診斷) 生產的 同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶比色法) [涉及産品型號、規格及批次: 200測試; 識別信息: 貨號: 06542921190; UDI: 04015630929979][醫療器械行政管理制度的醫療器械表列號碼: 220301] 發出醫療器械安全警示。

根據上海市藥品監督管理局，羅氏診斷收到客戶投訴，涉及在cobas c 701/702上使用的批號爲74702901的同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶比色法)異常校準信號和質控回收率問題，校準吸光度值低於預期。經内部調查確認，該問題僅影響了上述批次中的少量試劑盒，大多數試劑盒的性能仍符合産品規範要求。客戶如果對試劑盒進行了校準/質控，可通過校準/質控異常標記識别該問題。

詳情請參閱： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=2b30ae76b2774c79ad1084f54cd4a485

如你擁有以上醫療器械，請聯絡你的供應商。

2024年11月05日