自2022年1月1日起下列表將列出涉及已表列醫療器械，並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示，請按資料庫。
上海市藥品監督管理局 就 羅氏診斷有限公司 生產的 電解質定標液 [醫療器械行政管理制度的醫療器械表列號碼: 240085] 發出醫療器械安全警示。
根據上海市藥品監督管理局，電解質定標液的有效期從36個月延長至90個月，並已於2024年7月15日完成了有效期延長的註冊變更。在批次切換的過程中，註冊變更前生產的部分批次被進口，並且批次82344601(貨號：11183974216)已銷售，導致這部分產品英文標籤上的失效日期與中文說明書及產品註冊證不一致。該有效期延長已通過穩定性試驗及註冊變更，該問題不影響產品性能。
詳情請參閱：https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=bbf5d58d55b1443da9bb286048a1371f
如你擁有以上醫療器械，請聯絡你的供應商。
2024年12月6日